Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Ασθενείς με εκλεκτική ανεπάρκεια IgA οι οποίοι ανέπτυξαν αντισώματα στ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος.
Προφυ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ή με οποιαδήποτε άλλο προϊόν IVIg.
Δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα του Hepatect CP άλλα παρασκευάσματα,...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τις ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες (με φθίνουσα συχνότητα) περιλαμβάνουν (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
ρίγη, κεφαλαλ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς
Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και μέχρι 3 μήνες τη δραστικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ι...
Κύηση
Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση, κατά την κύηση, δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους γυναίκες ...
Γαλουχία
Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν αναμένονται αρνητικές επιδράσεις σε θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Hepatect CP έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν ώσπου...
Σχετικό SPC
Hepatect CP 50 IU/mL διάλυμα για έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: HEPATECT CP Διάλυμα για έγχυση