ROTATEQ ORAL.SOL 1 σωληνάριο (LDPE) x 2 ML (1 δόση) x 2 ML (1 δόση)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: ROTATEQ
Μορφή: Διάλυμα πόσιμο
Συγκέντρωση: 2200000[iU]/2ML (1) + 2800000[iU]/2ML (2) + 2200000[iU]/2ML (3) + 2000000[iU]/2ML (4) + 2300000[iU]/2ML (5)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :

ROTATEQ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας :

Sanofi Pasteur MSD

Κατηγορία προϊόντος :

Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης

Κύρια ομάδα ATC :

J07BH02 Rota virus, pentavalent, live, reassorted

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BH Εμβόλια διάρροιας από ροταϊό

Ομάδες ATC εμπορικής :

J07BH Εμβόλια διάρροιας από ροταϊό
J07BH02 Rota virus, pentavalent, live, reassorted

Εθνικό συνταγολόγιο :

14.01.24 Εμβόλιο έναντι ροταϊού (Human Rotavirus Vaccine)

Φαρμακοτεχνική μορφή :

Διάλυμα πόσιμο (SOL)

Συγκέντρωση :

2200000[iU]/2ML (1) + 2800000[iU]/2ML (2) + 2200000[iU]/2ML (3) + 2000000[iU]/2ML (4) + 2300000[iU]/2ML (5)

Συσκευασία :

1 BOX * 1 TUBE * 2 ML

Οδοί χορήγησης :

Από του στόματος (ORAL)

Αριθμός δόσεων :

1 TUBE

Ωχροκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει ρόδινη απόχρωση.

2802734301013

• Γαληνός 14969 • Ε.Ο.Φ. 27343.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5695 • Γ.Γ.Ε. 55582

Ενεργά συστατικά

1 Human-bovine rotavirus reassortant (live) serotype G1

2 Human-bovine rotavirus reassortant (live) serotype G2

3 Human-bovine rotavirus reassortant (live) serotype G3

4 Human-bovine rotavirus reassortant (live) serotype G4

5 Human-bovine rotavirus reassortant (live) serotype P1[8]

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 BOX, που περιέχουν 1.0 TUBE ανά 1.0 BOX, που περιέχουν 2.0 ML ανά 1.0 TUBE

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 2200000.0 [iU] ανά 2.0 ML και (2): 2800000.0 [iU] ανά 2.0 ML και (3): 2200000.0 [iU] ανά 2.0 ML και (4): 2000000.0 [iU] ανά 2.0 ML και (5): 2300000.0 [iU] ανά 2.0 ML

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 2200000.0 [iU] και (2): 2800000.0 [iU] και (3): 2200000.0 [iU] και (4): 2000000.0 [iU] και (5): 2300000.0 [iU]

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ κεκαθαρμένο

059QF0KO0R WATER

Πολυσορβικό 80

6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80

Σακχαρόζη

C151H8M554 SUCROSE

Νάτριο κιτρικό

1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM

Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό

593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE

Νατρίου υδροξείδιο

55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (2 ml) περιέχει:

ροταϊό τύπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 × 10⁶ IU^1,2
ροταϊό τύπου* G2 όχι λιγότερο από 2,8 × 10⁶ IU^1,2
ροταϊό τύπου* G3 όχι λιγότερο από 2,2 × 10⁶ IU^1,2
ροταϊό τύπου* G4 όχι λιγότερο από 2,0 × 10⁶ IU^1,2
ροταϊό τύπου* Ρ1A⁸ όχι λιγότερο από 2,3 × 10⁶ IU^1,2

* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero.
¹ Μολυσματικές Μονάδες
2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)

Έκδοχο με γνωστή δράση: Το εμβόλιο αυτό περιέχει 1080 mg σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 4.4).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

RotaTeq, πόσιμο διάλυμα.

Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2015: ROTATEQ