Περιγραφή
Ωχροκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει ρόδινη απόχρωση.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802734301013
• Γαληνός 14969 • Ε.Ο.Φ. 27343.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5695 • Γ.Γ.Ε. 55582
Ενεργά συστατικά
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
[p:BOX], που περιέχουν
1.0
[p:TUBE] ανά
1.0
[p:BOX], που περιέχουν
2.0
mL ανά
1.0
[p:TUBE]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
[iU]{substance'1} ανά
2.0
mL συν
2800000.0
[iU]{substance'2} ανά
2.0
mL συν
2200000.0
[iU]{substance'3} ανά
2.0
mL συν
2000000.0
[iU]{substance'4} ανά
2.0
mL συν
2300000.0
[iU]{substance'5} ανά
2.0
mL
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
[iU]{substance'1} συν
2800000.0
[iU]{substance'2} συν
2200000.0
[iU]{substance'3} συν
2000000.0
[iU]{substance'4} συν
2300000.0
[iU]{substance'5}
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μία δόση (2 ml) περιέχει:
ροταϊό τύπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 × 106 IU1,2
ροταϊό τύπου* G2 όχι λιγότερο από 2,8 × 106 IU1,2
ροταϊό τύπου* G3 όχι λιγότερο από 2,2 × 106 IU1,2
ροταϊό τύπου* G4 όχι λιγότερο από 2,0 × 106 IU1,2
ροταϊό τύπου* Ρ1A8 όχι λιγότερο από 2,3 × 106 IU1,2
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero.
1 Μολυσματικές Μονάδες
2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
Έκδοχο με γνωστή δράση: Το εμβόλιο αυτό περιέχει 1080 mg σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
RotaTeq, πόσιμο διάλυμα.
Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.