REPEVAX INJ.SU.PFS ΒΤ x 1 PR.SYR.(With chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (1δόση) με 2 ξεχωριστές βελόνες chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (1δόση) με 2 ξεχωριστές βελόνες
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- REPEVAX
- Μορφή
- Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
- Συγκέντρωση
- 2[iU]/0.5ML (1) + 20[iU]/0.5ML (2) + 2.5UG/0.5ML (3) + 5UG/0.5ML (4) + 5UG/0.5ML (5) + 3UG/0.5ML (6) + 40[arb'U]/0.5ML (7) + 8[arb'U]/0.5ML (8) + 32[arb'U]/0.5ML (9) + 1.5MG/0.5ML (10)
Περιγραφή
Εμφανίζεται σαν ένα θολό, λευκό εναιώρημα.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802648201119
• Γαληνός 14765 • Ε.Ο.Φ. 26482.01.11 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 4883 • Γ.Γ.Ε. 55578
Ενεργά συστατικά
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
[p:BOX], που περιέχουν
1.0
[p:VIAL] ανά
1.0
[p:BOX], που περιέχουν
0.5
mL ανά
1.0
[p:VIAL]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
[iU]{substance'1} ανά
0.5
mL συν
20.0
[iU]{substance'2} ανά
0.5
mL συν
2.5
ug{substance'3} ανά
0.5
mL συν
5.0
ug{substance'4} ανά
0.5
mL συν
5.0
ug{substance'5} ανά
0.5
mL συν
3.0
ug{substance'6} ανά
0.5
mL συν
40.0
[arb'U]{substance'7} ανά
0.5
mL συν
8.0
[arb'U]{substance'8} ανά
0.5
mL συν
32.0
[arb'U]{substance'9} ανά
0.5
mL συν
1.5
mg{substance'10} ανά
0.5
mL
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
[iU]{substance'1} συν
20.0
[iU]{substance'2} συν
2.5
ug{substance'3} συν
5.0
ug{substance'4} συν
5.0
ug{substance'5} συν
3.0
ug{substance'6} συν
40.0
[arb'U]{substance'7} συν
8.0
[arb'U]{substance'8} συν
32.0
[arb'U]{substance'9} συν
1.5
mg{substance'10}
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 δόση (0.5 mL) περιέχει:
Διφθεριτική Ανατοξίνη: όχι λιγότερη από 2 IU* (2 Lf)
Τετανική Ανατοξίνη: όχι λιγότερη από 20 IU* (5 Lf)
Αντιγόνα Κοκκύτη:
Ανατοξίνη Κοκκύτη: 2.5 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή Αιμοσυγκολλητίνη: 5 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη: 3 μικρογραμμάρια
Κροσσωτά Τύπου 2 και 3: 5 μικρογραμμάρια
Ιό Πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)**:
Τύπου 1: 40 D μονάδες αντιγόνου
Τύπου 2: 8 D μονάδες αντιγόνου
Τύπου 3: 32 D μονάδες αντιγόνου
Προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο: 1,5 mg (0,33 mg αργίλιο)
* Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95) της δραστικότητας προσδιοριζόμενης σύμφωνα με τη μέθοδο που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
** Παραγόμενο σε κύτταρα Vero.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
REPEVAX, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και Πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο), (προσροφημένο, μειωμένης περιεκτικότητας αντιγόνου (ων)).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.