Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ATC: D01AC08
Η κετοκοναζόλη, ένα συνθετικό παράγωγο του ιμιδαζολοδιοξολανίου, έχει πολύ ισχυρή αντιμυκητιασική δράση κατά των παρακάτω δερματοφύτων και ζυμομυκήτων, μεταβάλλοντας την διαπερατότητα της κυτταρικής τους μεμβράνης:
Δερματόφυτα: Dermatophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyton, T. tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M.gypseum, Epidermophyton floccosum.
Ζυμομύκητες: Candida albicans, C. tropicalis, Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Δεν έχει αναφερθεί ανάπτυξη ανθεκτικότητας στους οργανισμούς αυτούς.
Φαρμακοκινητική
Η διαδερμική απορρόφηση του σαμπουάν της κετοκοναζόλης είναι αμελητέα εφόσον τα επίπεδα στο αίμα δεν μπορούν να ανιχνευθούν ακόμη και μετά από χρόνια χρήση. Συνεπώς δεν αναμένεται συστηματική δράση.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τερατογένεση
H κετοκοναζόλη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα μετά από χρόνια τοπική εφαρμογή. Όμως κατά τη συστηματική χορήγηση 80mg/kg/ημ. σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης (10 φορές μεγαλύτερη δόση από την μέγιστη ανθρώπινη) προκλήθηκε τερατογένεση (συνδακτυλία και ολιγοδακτυλία). Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Μεταλλαξιογένεση
Η κύρια θανατηφόρα δοκιμασία μετάλλαξης σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς έδειξε ότι εφάπαξ από του στόματος δόσεις κετοκοναζόλης μέχρι και 80mg/kg δεν προκάλεσε καμία μετάλλαξη σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης των γαμετών. Η δοκιμασία Ames σε σαλμονέλα ήταν επίσης αρνητική.
Ενεργά συστατικά
|
R9400W927I - KETOCONAZOLE
|
Σχετικό SPC
Neo-Egmol.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.