INFANRIX TETRA INJ.SU.PFS 0,5ML/DOSE (PFS) BTx1PF.SYRx0,5ML (με 1 βελόνα)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: INFANRIX TETRA
Μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 8UG/0.5ML (5) + 40[arb'U]/0.5ML (6) + 8[arb'U]/0.5ML (7) + 32[arb'U]/0.5ML (8)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :

INFANRIX TETRA

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας :

GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.

Κατηγορία προϊόντος :

Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης

Κύρια ομάδα ATC :

J07CA02 Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07C Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς → J07CA Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς

Ομάδες ATC εμπορικής :

J07CA02 Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Εθνικό συνταγολόγιο :

14.01.07 Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη-πολιομυελίτιδας, αδρανοποιημένο (Diphtheria-Tetanus-acellular Pertussis adsorbed-inactivated Poliomyelitis Vaccine)

Φαρμακοτεχνική μορφή :

Ενέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP)

Συγκέντρωση :

30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 8UG/0.5ML (5) + 40[arb'U]/0.5ML (6) + 8[arb'U]/0.5ML (7) + 32[arb'U]/0.5ML (8)

Συσκευασία :

1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML

Οδοί χορήγησης :

Ενδομυϊκά (IM)

Αριθμός δόσεων :

1 SYR

2802682901044

• Γαληνός 12866 • Ε.Ο.Φ. 26829.01.04 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 7168 • Γ.Γ.Ε. 55524

Ενεργά συστατικά

1 Τοξοειδές της διφθερίτιδας

2 Τοξοειδές τετάνου

3 Ανατοξίνη κοκκύτη

4 Νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη

8C367IY4EY - BORDETELLA PERTUSSIS FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

5 Pertactin (69-kDa outer membrane protein-69K)

6 Inactivated poliovirus vaccine type I

0LVY784C09 - POLIOVIRUS TYPE 1 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

7 Inactivated poliovirus vaccine type II

23JE9KDF4R - POLIOVIRUS TYPE 2 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

8 Inactivated poliovirus vaccine type III

459ROM8M9M - POLIOVIRUS TYPE 3 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 BOX, που περιέχουν 1.0 SYR ανά 1.0 BOX, που περιέχουν 0.5 ML ανά 1.0 SYR

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 30.0 [iU] ανά 0.5 ML και (2): 40.0 [iU] ανά 0.5 ML και (3): 25.0 UG ανά 0.5 ML και (4): 25.0 UG ανά 0.5 ML και (5): 8.0 UG ανά 0.5 ML και (6): 40.0 [arb'U] ανά 0.5 ML και (7): 8.0 [arb'U] ανά 0.5 ML και (8): 32.0 [arb'U] ανά 0.5 ML

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 30.0 [iU] και (2): 40.0 [iU] και (3): 25.0 UG και (4): 25.0 UG και (5): 8.0 UG και (6): 40.0 [arb'U] και (7): 8.0 [arb'U] και (8): 32.0 [arb'U]

Κατάλογος εκδόχων

Μέσον 199

0O72R8RF8A AMINO ACIDS, SOURCE UNSPECIFIED

χλωριούχο νάτριο

451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

Ενέσιμο ύδωρ

059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

Τοξοειδές της διφθερίτιδας¹: όχι λιγότερο από 30 IU
Τοξοειδές του τετάνου¹: όχι λιγότερο από 40 IU

Αντιγόνα Bordetella pertussis:

Τοξοειδές του κοκκύτη¹: 25 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη¹: 25 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη¹: 8 μικρογραμμάρια

Ιός της πολυομυελίτιδας (αδρανοποιημένος)²:

Τύπος 1 (στέλεχος Mahoney): 40 D αντιγονικές μονάδες
Τύπος 2 (στέλεχος MEF-1): 8 D αντιγονικές μονάδες
Τύπος 3 (στέλεχος Saukett): 32 D αντιγονικές μονάδες

¹ προσροφημένο σε ένυδρο οξείδιο του αργιλίου: 0.5 mg Al3+
² καλλιεργούμενος σε κύτταρα VERO

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Infanrix Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Εμβόλιο (προσροφημένο) διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένης).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2013: SPC, Greece: INFANRIX TETRA Pd. Inj. Susp.