Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη μικοναζόλη, σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την αγωγή με τοπικά σκευάσματα μικοζανόλης. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεως που υποδηλώνει υπερευαισθησία ή ερεθισμό, η αγωγή οφείλει να διακοπεί. To Daktarin δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο των οφθαλμών.
Γενικά μέτρα υγιεινής πρέπει να λαμβάνονται για να ελέγχονται οι πηγές μόλυνσης και επιμόλυνσης.
Το Daktarin περιέχει βενζοϊκό οξύ, το οποίο είναι ήπια ερεθιστικό στο δέρμα, τα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες, και βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Λόγω της πολύ μικρής απορρόφησης, συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναμένονται παρά μόνο πολύ σπάνια.
Όλες οι δερματολογικές μορφές της μικοναζόλης είναι καλά ανεκτές.
Μπορεί να εμφανισθεί αλλεργική αντίδραση στη μικοναζόλη ή σε κάποιο άλλο συστατικό της κρέμας.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ταυτοποιήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από αυθόρμητες αναφορές και κλινικές μελέτες παρουσιάζονται παρακάτω με συχνότητες που βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές ≥1/10, Συχνές ≥1/100 και <1/10, Όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100, Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000, Πολύ σπάνιες <1/10.000, Μη γνωστής συχνότητας.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστής συχνότητας: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Μη γνωστής συχνότητας: αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, δερματίτιδα εξ επαφής, εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός
Όχι συχνές: δερματική καυσαλγία, φλεγμονή του δέρματος, αποχρωματισμός του δέρματος
Γενικές διαταραχές του σημείου εφαρμογής
Μη γνωστής συχνότητας: τοπικές αντιδράσεις, όπως ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, κάψιμο στο σημείο εφαρμογής, κνησμός στο σημείο εφαρμογής, αντίδραση στο σημείο εφαρμογής (χωρίς άλλο προσδιορισμό), θερμότητα στο σημείο εφαρμογής
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η μικοναζόλη που χορηγείται συστηματικά είναι γνωστό ότι αναστέλλει τα ένζυμα CYP3A4 και 2C9. Σημαντικά κλινικές αλληλεπιδράσεις συμβαίνουν πολύ σπάνια, λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας ύστερα από τοπική εφαρμογή, Θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται και η αντιπηκτική τους δράση. Οι επιδράσεις, ανεπιθύμητες και μη, κάποιων άλλων φαρμάκων (όπως π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη) μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με μικοναζόλη, γι’ αυτό και απαιτείται προσοχή.
Κύηση
Παρόλο που όλες οι δερματολογικές μορφές του προϊόντος χρησιμοποιούνται μόνο για τοπική εφαρμογή και εμφανίζουν πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα <1%), εν τούτοις η κρέμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση, εκτός αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Παρόλο που όλες οι δερματολογικές μορφές του προϊόντος χρησιμοποιούνται μόνο για τοπική εφαρμογή και εμφανίζουν πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα <1%), εντούτοις, η κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας με πολλή προσοχή, καθώς δεν είναι γνωστό αν η μικοναζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εφιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται προϊόντα μικοναζόλης που εφαρμόζονται τοπικά κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Daktarin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Daktarin 2% w/w κρέμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.