Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

COZAAR F.C.TAB 50MG/TAB BTx10 (Cold Formed

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Πληροφορίες για τη χρήση

Εμπορική
COZAAR
Μορφή
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
Συγκέντρωση
50MG/TAB

Ενδείξεις

  • Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6-18 ετών.
  • Θεραπεία της νεφρικής νόσου σε ενήλικες ασθενείς με υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με πρωτεϊνουρία >0,5 g/ημερησίως ως σκέλος μιας αντιϋπερτασικής θεραπείας (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
  • Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς όταν η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) δεν θεωρείται κατάλληλη λόγω ασυμβατότητας, ιδιαίτερα λόγω βήχα, ή αντένδειξης. Στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν σταθεροποιηθεί με έναν αναστολέα ΜΕΑ δεν πρέπει να γίνει αλλαγή σε θεραπεία με λοσαρτάνη.

Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν κλάσμα εξώθησης της αριστεράς κοιλίας <40%, και πρέπει να είναι κλινικά σταθεροί και να λαμβάνουν ένα καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα θεραπείας για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.

  • Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε ενήλικες υπερτασικούς ασθενείς με υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας που έχει διαγνωσθεί μέσω ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο 5.1 μελέτη LIFE, Φυλή).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Υπέρταση

Η συνήθης αρχική και η δόση συντήρησης είναι 50 mg μία φορά την ημέρα για τους περισσότερους ασθενείς. Το μέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται σε 3-6 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν ένα επιπρόσθετο όφελος με την αύξηση της δόσης έως 100 mg μία φορά ημερησίως (το πρωϊ). Η λοσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες, ιδιαίτερα με διουρητικά (π.χ. υδροχλωροθειαζίδη) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).

Υπερτασικοί ασθενείς με διαβήτη τύπου ΙΙ με πρωτεϊνουρία >0.5 g/ημέρα H συνήθης αρχική δόση είναι 50 mg μία φορά ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg μία φορά ημερησίως βάσει της ανταπόκρισης της αρτηριακής πίεσης από τον πρώτο μήνα έναρξης της θεραπείας και εφεξής. Η λοσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες (π.χ. διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, αλφα- ή βήτα- αναστολείς και παράγοντες που δρουν κεντρικά) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1). καθώς επίσης με ινσουλίνη και άλλους συνήθεις χορηγούμενους υπογλυκαιμικούς παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης).

Καρδιακή ανεπάρκεια

Η συνήθης αρχική δόση της λοσαρτάνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι 12.5 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση γενικά πρέπει να τιτλοποιείται σε εβδομαδιαία διαστήματα (π.χ. 12.5 mg ημερησίως, 25 mg ημερησίως, 50 mg ημερησίως, 100 mg ημερησίως, έως τη μέγιστη δόση των 150 mg μία φορά ημερησίως) ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.

Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς με υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας που έχει τεκμηριωθεί με ΗΚΓ.

Η συνήθης αρχική δόση είναι 50 mg της λοσαρτάνης, μία φορά ημερησίως. Μία μικρή δόση υδροχλωροθειαζίδης θα πρέπει να προστεθεί και/ή η δόση της λοσαρτάνης θα πρέπει να αυξηθεί σε 100mg μία φορά ημερησίως, βάσει της ανταπόκρισης της αρτηριακής πίεσης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Χρήση σε ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο

Για ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο (π.χ. αυτοί που λαμβάνουν θεραπεία με μεγάλες δόσεις διουρητικών), πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μίας αρχικής δόσης των 25 mg μία φορά ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση

Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μίας μικρότερης δόσης σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας. Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Γι' αυτό, η λοσαρτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, και 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

6 μηνών - κάτω των 6 ετών: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Πρόσφατα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση σχετικά με την δοσολογία.

6 ετών έως 18 ετών: Για ασθενείς που μπορούν να καταπιούν δισκία, η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς >20 έως <50 kg. (Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το μέγιστο των 50 mg μία φορά ημερησίως). Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.

Σε ασθενείς με βάρος >50 kg, η συνήθης δόση είναι 50 mg μία φορά ημερησίως. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση μπορεί να αναπροσαρμοσθεί στο μέγιστο των 100 mg μία φορά ημερησίως. Δόσεις μεγαλύτερες από 1.4 mg/kg (ή πάνω από 100 mg) ημερησίως δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, καθώς υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.

Δεν συνιστάται σε παιδιά με ρυθμό σπειραματικής διήθησης <30ml/min/1.73m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Χρήση σε ηλικιωμένους

Παρόλο που θα πρέπει να εξετασθεί ως ενδεχόμενο κατά την έναρξη της θεραπείας με 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν είναι συνήθως απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία λοσαρτάνης πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό. Τα δισκία λοσαρτάνης μπορεί να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα τοξικότητας

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Η πιο πιθανή εκδήλωση υπερδοσολογίας, μπορεί να είναι υπόταση και ταχυκαρδία. Μπορεί να εμφανισθεί βραδυκαρδία μέσω της διέγερσης του παρασυμπαθητικού (vagal).

Θεραπεία της τοξικότητας

Εάν εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση, πρέπει να εφαρμοσθεί υποστηρικτική θεραπεία. Τα μέτρα εξαρτώνται από το χρονικό διάστημα κατά το οποίο λαμβάνεται το φάρμακο και από το είδος και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήματος. Μετά την από του στόματος λήψη, συνιστάται η χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα. Κατόπιν αυτού, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών. Οι ζωτικές παράμετροι θα πρέπει να διορθωθούν, εάν απαιτείται.

Ούτε η λοσαρτάνη ούτε ο ενεργός μεταβολίτης μπορούν να απομακρυνθούν με αιμοδιύλιση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

COZAAR 12,5 mg: PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister με aluminum foil lidding σε κουτιά των 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 δισκίων και μία συσκευασία unit dose των 28 δισκίων για νοσοκομειακή χρήση. Φιάλες HDPE των 100 δισκίων.

COZAAR 50 mg: PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister με aluminum foil lidding σε κουτιά των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 δισκίων και συσκευασίες unit dose των 28, 56, και 98 δισκίων για νοσοκομειακή χρήση. Φιάλες HDPE των 100 or 300 δισκίων.

COZAAR 100 mg: PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister με aluminum foil lidding σε κουτιά των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκίων και συσκευασίες unit dose των 28, 56, και 98 δισκίων για νοσοκομειακή χρήση. Φιάλες HDPE των 100 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

Καμμία ειδική υποχρέωση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Blisters: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φιάλη HDPE: Να μην φυλάσσεται πάνω από 25°C. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.

Να φυλάσσεται η φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται και την υγρασία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.