Ενδείξεις
Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
- Η σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλμικών συμπτωμάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
- Η σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα).
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10mg μία φορά την ημέρα (1 δισκίο).
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: από τα δεδομένα δεν προκύπτει ότι η δόση πρέπει να μειωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, με την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική. Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα / την αναλογία αποτελεσματικότητας / ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Δεδομένου ότι η σετιριζίνη συνήθως απεκκρίνεται δια των νεφρών (βλέπε παράγραφο 5.2), σε περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία. Τα διαστήματα μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Συμβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρμόσετε τη δόση όπως συνιστάται. Για να χρησιμοποιήσετε αυτόν το δοσολογικό πίνακα χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) του ασθενούς σε ml/min. Η CLcr(ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) με τον ακόλουθο τύπο:
CLcr = [140-ηλικία (έτη)1 x βάρος (kg) / 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl) (x 0.85 για τις γυναίκες)
Προσαρμογές στις δόσεις για ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
| Group | Creatinine clearance (ml/min) | Dosage and frequency |
|---|---|---|
| Φυσιολογική λειτουργία | >80 | 10 mg / ημέρα |
| Ήπια ανεπάρκεια | 50-79 | 10 mg/ημέρα |
| Μέτρια | 30-49 | 5 mg/ημέρα |
| Βαριά | < 30 | 5 mg / 2 ημέρες |
| Τελικό στάδιο νεφροπάθειας | <10 | Αντενδείκνυται |
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση: Προσαρμογές δοσολογίας για ασθενείς με ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται λαμβάνοντας υπόψη την νεφρική κάθαρση κρεατινίνης και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραπάνω Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια).
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως με επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιχολινεργική δράση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από λήψη δόσης τουλάχιστον 5 φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αίσθημα κακουχίας, μυδρίαση, κνησμός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, ταχυκαρδία, τρόμος και κατακράτηση ούρων.
Αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σετιριζίνη.
Αν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, συνιστάται η συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Πρέπει να εξεταστεί η πλύση στομάχου σύντομα μετά από την κατάποση.
Η σετιριζίνη δεν απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 20 ή 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε blisters από PVC / PVDC / Aluminium.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.
Σχετικό SPC
DERMIZIN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.