Ενδείξεις
ΔΙΣΚΙΟ
Το CHEMIDERM ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων τριχωτού της κεφαλής, του ψιλού δέρματος, πτυχών, παλαμών και πελμάτων (tinea corporis, tinea cruris και tinea pedis), όταν η από του στόματος θεραπεία θεωρείται ενδεδειγμένη λόγω της θέσεως, της σοβαρότητας και της εκτάσεως της μολύνσεως. Η διάγνωση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με άμεση μικροσκοπική εξέταση ξέσματος πάσχοντος ιστού ή με καλλιέργεια.
Ονυχομυκητιάσεις προκαλούμενες από δερματομύκητες.
Σημείωση: Σε αντίθεση με την κρέμα CHEMIDERM, τα δισκία CHEMIDERM δεν είναι δραστικά στην ποικιλόχρουν πιτυρίαση (Pityriasis versicolor).
Tα δισκία CHEMIDERM ενδείκνυνται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών μόνο για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων του τριχωτού της κεφαλής, μόνο εφόσον η τοπική θεραπεία δεν είναι εφικτή.
ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
- Μυκητιάσεις δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα.
- Ποικιλόχρους Πιτυρίαση.
ΚΡΕΜΑ
Μυκnτιάσεις του δέρματος, προκαλούμενες από δερματομύκητες όπως είναι τα Τριχόφυτα (π.χ. Τ. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum. T. Violaceum), το Microsporum canis και το Epidermophyton flocossum. Δερματικές μονιλιάσεις (καντιντιάσεις), κυρίως αυτές που προκαλούνται από το γένος Candida (π.χ. Candfda albicans).
Ποικιλόχρους πιτυρίαση οφειλόμενη στο Pityrosporum orbiculare (γνωστόν επίσης και ως Malassezia furfur).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Παιδιά
- Η διάρκεια της Θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την ένδειξη και τη βαρύτητα της μολύνσεως.
- Παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών: μέχρι 250 mg μία φορά την ημέρα.
- Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί εκτός της ένδειξης «θεραπεία δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής» (βλ. κατωτέρω)
- Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών μόνο για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων του τριχωτού της κεφαλής, μόνον εφ' όσον η τοπική θεραπεία δεν είναι εφικτή:
Tα δισκία CHEMIDERM 250 mg δε μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά με βάρος κάτω των 20 kg.
- Παιδιά με βάρος 20 kg έως 40 kg: 125 mg (μισό δισκίο των 250 mg) μία φορά την ημέρα.
- Παιδιά με βάρος άνω των 40 kg: 250 mg (ένα δισκίο των 250 mg) μία φορά την ημέρα.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά κάτω των 2 ετών (συνήθως <12 kg) για την ένδειξη «θεραπεία δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής».
Ενήλικες
250 mg μία φορά ημερησίως ή 125 mg δύο φορές ημερησίως.
Δερματοφυτιάσεις
Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας είναι οι ακόλουθες:
- Δερματοφυτίαση ποδών – tinea pedis (μεσοδακτυλίων πτυχών πελμάτων και τύπου mocassin): 2-6 εβδομάδες
- Δερματοφυτίαση ψιλού δέρματος (tinea corporis): 2-4 εβδομάδες
- Δερματοφυτίαση μηρογεννητικών πτυχών (tinea cruris): 2-4 εβδομάδες
Πλήρης ύφεση των συμπτωμάτων και των σημείων της μολύνσεως μπορεί να μην επέλθει αν δεν περάσουν αρκετές εβδομάδες αντιμυκητιασικής αγωγής
Μυκητιάσεις τριχωτού και κεφαλής
- Τριχοφυτία τριχωτού/κεφαλής (tinea capitis): 4 εβδομάδες
Ονυχομυκητίαση χειρών και ποδών
Φαρμακευτική αγωγή διάρκειας 6 εβδομάδων είναι αρκετή για τη θεραπεία των μυκητιάσεων των ονύχων των χειρών. Για τις μυκητιάσεις των ονύχων των ποδών χρειάζεται αγωγή διάρκειας 3 μηνών εκτός των μυκητιάσεων των μεγάλων δακτύλων για τις οποίες η διάρκεια αγωγής μπορεί να χρειασθεί να υπερβεί τους 6 μήνες.
Μειωμένη ταχύτητα ανάπτυξης των ονύχων, κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής, μπορεί να αποτελέσει ένδειξη για πιο παρατεταμένη χορήγηση του CHEMIDERM. Σε νεαρής ηλικίας άτομα στα οποία η ανάπτυξη των ονύχων είναι ταχύτερη χρειάζεται μικρότερης διάρκειας αγωγή.
Στις ονυχομυκητιάσεις, το μέγιστο του αποτελέσματος παρατηρείται μερικούς μήνες μετά την εξάλειψη των μυκήτων την ίαση και το πέρας της αγωγής όποτε έχουν πλέον αναπτυχθεί πλήρως οι φυσιολογικοί όνυχες.
Χορήγηση στους ηλικιωμένους
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από εκείνες των νεοτέρων σε ηλικία ασθενών. Όταν σ' αυτές τις ηλικίες χορηγούνται δισκία, πρέπει να λαμβάνεται υπ΄ όψη η πιθανότητα προϋπάρχουσας βλάβης της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας(βλέπε Παράγραφο «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Το CHEMIDERM Spray εφαρμόζεται μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ένδειξη. Καθαρίστε και στεγνώστε καλά τις προσβεβλημένες περιοχές πριν εφαρμόσετε το CHEMIDERM Spray. Ένα ικανοποιητικό ποσό διαλύματος πρέπει να εφαρμόζεται ώστε να υγραίνει καλά την/τις προς θεραπεία περιοχή(ες) και να καλύπτει το προσβεβλημένο δέρμα και τη γύρω περιοχή.
Η διάρκεια και συχνότητα της θεραπευτικής αγωγής είναι η ακόλουθη:
- Δερματομυκητίαση ψιλού δέρματος, μηροβουβωνικών πτυχών (Tinea corporis, tinea cruris): 1 εβδομάδα, μία φορά την ημέρα.
- Δερματομυκητίαση ποδών, μεσοδακτυλίων πτυχών (Interdigital – type Τinea pedis): 1 εβδομάδα, μία φορά τη ημέρα.
- Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor): 1 εβδομάδα, δύο φορές την ημέρα.
Η ανακούφιση από τα κλινικά συμπτώματα συμβαίνει συνήθως μέσα σε λίγες μέρες. Μη τακτική χρήση ή πρόωρη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, έχει τον κίνδυνο της υποτροπής.
Χορήγηση στους ηλικιωμένους
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν παρενέργειες διαφορετικές από εκείνες των νεότερων σε ηλικία ασθενών.
Χορήγηση σε παιδιά
Η εμπειρία με CHEMIDERM Spray στα παιδιά είναι περιορισμένη. Γι' αυτό το λόγο η χρήση του δεν συνιστάται.
ΚΡΕΜΑ
Η κρέμα CHEMIDERM μπορεί να εφαρμοστεί μία ή δύο φορές την ημέρα. Καθαρίστε και στεγνώστε καλά τις προσβεβλημένες περιοχές πριν εφαρμόσετε το CHEMIDERM. Απλώστε την κρέμα στο προσβεβλημένο δέρμα και στη γύρω περιοχή σ' ένα λεπτό στρώμα και τρίψτε ελαφρά. Στην περίπτωση παρατριμματικών μολύνσεων μαστικών πτυχών, μεσοδακτυλίων, μεσογλουτιαίων, βουβωνικής χώρας), η επάλειψη μπορεί να καλύπτεται με γάζα, ιδίως κατά τη νύκτα.
Οι πιθανές διάρκειες της θεραπευτικής αγωγής είναι οι ακόλουθες:
- Δερματοφυτία ψιλού δέρματος, μηρογεννητικών πτυχών (Tinea corporis, cruris): 1 εβδομάδα.
- Δερματοφυτία ποδών, (Tinea pedis): 1 εβδομάδα.
- Δερματική μονιλίαση (Cutaneous candidiasis) : 1 εβδομάδα
- Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor): 2 εβδομάδες.
Η ανακούφιση από τα κλινικά συμπτώματα συμβαίνει συνήθως μέσα σε λίγες μέρες. Μη τακτική χρήση ή πρόωρη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, ενέχει τον κίνδυνο της υποτροπής. Αν δεν υπάρξουν σημεία βελτίωσης μετά από 2 εβδομάδες, η διάγνωση θα πρέπει να επαληθευθεί ή να αναθεωρηθεί.
Χορήγηση στους ηλικιωμένους
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι nλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δοσολογίες ή ότι εμφανίζουν παρενέργειες διαφορετικές από εκείνες των νεότερων σε ηλικία ασ8ενών.
Χορήγηση σε παιδιά
Η εμπειρία με CHEMIDERM κρέμα στα παιδιά κάτω των 12 ετών είναι περιορισμένη.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
ΔΙΣΚΙΟ
Έχουν αναφερθεί κάποιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας (μέχρι 5g) που είχαν σαν αποτέλεσμα εμφάνιση κεφαλαλγίας, ναυτίας, επιγαστρικού άλγους και ζάλης.
Η συνιστώμενη αντιμετώπιση υπερδοσολογίας είναι πρωτίστως η απομάκρυνση του φαρμάκου με την χορήγηση ενεργού άνθρακα και αν χρειαστεί να γίνει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / ΚΡΕΜΑ
Καμιά περίπτωση υπερδοσολογίας με Spray τερβιναφίνης δεν έχει αναφερθεί.
Εάν όμως κάποιος καταπιεί, κατά λάθος, το διάλυμα CHEMIDERM Spray/cream οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναμένονται είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί με υπερδοσολογία από δισκία (π.χ. πονοκέφαλος, ναυτία, επιγαστρικό άλγος και ζάλη). Η ποσότητα του περιεχόμενου οινοπνεύματος (23,5%) στο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
ΔΙΣΚΙΟ
Να προφυλάσσονται από το φως και σε θερμοκρασία ≤ 25°C.
Το CHEMIDERM πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος απρόσιτο στα παιδιά.
ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Να μην ψύχεται και καταψύχεται.
Ημερομηνία λήξης
ΔΙΣΚΙΟ
Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.
ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Το CHEMIDERM Spray πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
ΚΡΕΜΑ
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Σχετικό SPC
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.