Ενδείξεις
Τα Ciproxin 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιμες πληροφορίες αντοχής στη σιπροφλοξασίνη πριν την έναρξη της θεραπείας
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Ενήλικες
- Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού λόγω Gram αρνητικών βακτηρίων:
- εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας,
- βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση ή στη βρογχεκτασία
- πνευμονία
- Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα
- Οξεία έξαρση χρόνιας ιγμορίτιδας, ειδικά εάν προκαλείται από Gram αρνητικά βακτήρια
- Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
- Λοιμώξεις της γεννετικής οδού
- Γοννοκοκική ουρηθρίτιδακαι τραχηλίτιδα οφειλόμενη σε ευαίσθητα στελέχη Neisseria gonorrhoeae
- Επιδιδυμοορχίτιδα συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων που οφείλονται σε ευαίσθητα στελέχη Neisseria gonorrhoeae
- Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων οφειλόμενων σε ευαίσθητα στελέχη Neisseria gonoorrhoeae
- Λοιμώξεις του γαστρεντερικού (π.χ. διάρροια των ταξιδιωτών)
- Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
- Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων προκαλούμενες από Gram αρνητικά βακτήρια
- Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
- Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
- Προφύλαξη από διηθητικές λοιμώξεις λόγω Neisseria meningitidis
- Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή)
Μπορεί να γίνει χρήση της σιπροφλοξασίνης στην αγωγή των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανώς να οφείλεται σε βακτηριδιακή λοίμωξη.
Παιδιά και έφηβοι
- Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση προκαλούμενες από Pseudomonas aeruginosa.
- Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα.
- Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή).
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι έμπειροι στην αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης και/ή στις σοβαρές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία καθορίζεται από την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης, την ευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη των οργανισμών που προκαλούν τη λοίμωξη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωματικό βάρος στα παιδιά και στους εφήβους. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική και βακτηριολογική πορεία.
Η θεραπεία των λοιμώξεων λόγω συγκεκριμένων βακτηρίων (π.χ. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, ή Staphylococci) μπορεί να απαιτεί υψηλότερες δόσεις σιπροφλοξασίνη και συγχορήγηση με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Η θεραπεία κάποιων λοιμώξεων (π.χ. φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων) μπορεί να χρειάζεται συγχορήγηση με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ανάλογα με τα εμπλεκόμενα παθογόνα
Ενήλικες
| Ενδείξεις | Ημερήσια δόση σε mg | Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχομένως συμπεριλαμβανομένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη) | |
|---|---|---|---|
| Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού | 500mg δυο φορές ημερησίως εως 750mg δυο φορές ημερησίως | 7 έως 14 ημέρες | |
| Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού | Οξεία έξαρση χρόνιας ιγμορίτιδας | 500mg δυο φορές ημερησίως εως 750mg δυο φορές ημερησίω | 7 έως 14 ημέρες |
| Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα | 500mg δυο φορές ημερησίως εως 750mg δυο φορές ημερησίω | 7 έως 14 ημέρες | |
| Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα | 750mg δυο φορές ημερησίως | 28 ημέρες έως 3 μήνες | |
| Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (δείτε παράγραφο 4.4) | Μη επιπεπλεγμένη κυστίτιδα | 250mg δυο φορές ημερησίως εως 500mg δυο φορές ημερησίως | 3 ημέρες |
| Σε γυναίκες προ- εμμηνόπαυσης μπορεί να χρησιμοποιοηθεί δόση 500mg εφάπαξ ημερησίως | |||
| Επιπεπλεγμένη κυστίτιδα, Μη επιπεπλεγμένη πυελονεφρίτιδα | 500mg δυο φορές ημερησίως | 7 ημέρες | |
| Επιπεπλεγμένη πυελονεφρίτιδα | 500mg δυο φορές ημερησίως εως 750mg δυο φορές ημερησίως | τουλάχιστον για 10 ημέρες, ενώ μπορεί να συνεχιστεί για περισσότερο από 21 ημέρες σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις (όπως αποστήματα) | |
| Προστατίτιδα | 500mg δυο φορές ημερησίως εως 750mg δυο φορές ημερησίως | 2 έως 4 εβδομάδες (οξεία) έως 4 έως 6 εβδομάδες (χρόνια) | |
| Λοιμώξεις των γεννητικών οδών | Γοννοκοκική ουριθρίτιδα και τραχηλίτιδα | 500mg εφάπαξ | 1 ημέρα (εφάπαξ δόση) |
| Επιδιδυμοορχίτιδα και φλεγμονώδεις νόσοι της πυέλου | 500mg δυο φορές ημερησίως εως 750mg δυο φορές ημερησίως | τουλάχιστον 14 ημέρες | |
| Λοιμώξεις του γαστρεντερικού και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις | Διάρροια προκαλούμενη από βακτηριακά παθογόνα συμπεριλαμβανομένου του Shigella spp. εκτός από Shigella dysenteria τύπου 1 και εμπειρική θεραπεία της σοβαρής διάρροιας των ταξιδιωτών | 500mg δυο φορές ημερησίως | 1 ημέρα |
| Διάρροια προκαλούμενη από Shigella dysenteriae τύπου 1 | 500mg δυο φορές ημερησίως | 5 ημέρες | |
| Διάρροια προκαλούμενη από Vibrio cholerae | 500mg δυο φορές ημερησίως | 3 ημέρες | |
| Τυφοειδής πυρετός | 500mg δυο φορές ημερησίως | 7 ημέρες | |
| Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις λόγω Gram αρνητικών βακτηρίων | δυο φορές ημερησίως 500mg εως 750mg δυο φορές ημερησίως | 5 έως 14 ημέρες | |
| Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων | 500mg δυο φορές ημερησίως εως 750mg δυο φορές ημερησίω | 7 έως 14 ημέρες | |
| Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων | 500mg δυο φορές ημερησίως εως 750mg δυο φορές ημερησίω | μέγ. 3 μήνες | |
| Ουδετεροπενικοί ασθενείς με πυρετό που πιθανώς να οφείλεται σε βακτηριδιακή λοίμωξη. Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να συγχορηγείται με τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα(ες) σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες | 500mg δυο φορές ημερησίως εως 750mg δυο φορές ημερησίως | Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί καθ' όλη τη διάρκεια της ουδετεροπενίας | |
| Προφύλαξη διηθητικών λοιμώξεων λόγω Neisseria meningitidis | 500mg εφάπαξ | 1 ημέρα (εφάπαξ δόση) | |
| Προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή για πνευμονικό άνθρακα για άτομα που είναι ικανά να λάβουν θεραπεία από του στόματος όταν ενδείκνυται κλινικά. Η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατό μετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης | 500mg δυο φορές ημερησίως εως 750mg δυο φορές ημερησίω | 60 ημέρες από την επιβεβαιωμένη έκθεση σε Bacillus anthracis | |
Παιδιατρικός πληθυσμός
| Ενδείξεις | Ημερήσια δόση σε mg | Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχομένως συμπεριλαμβανομένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη) |
|---|---|---|
| Κυστική ίνωση | 20 mg/kg βάρους σώματος δυο φορές ημερησίως με μέγιστο τα 750 mg ανά δόση | 10 έως 14 ημέρες |
| Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα | 10 mg/kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως έως 20 mg/kg βάρους σώματος δυο φορές ημερησίως με μέγιστο τα 750 mg ανά δόση | 10 έως 21 ημέρες |
| Προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή για πνευμονικό άνθρακα σε άτομα που είναι ικανά να λάβουν θεραπεία από του στόματος όταν ενδείκνυται κλινικά. Η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατό μετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης | 10 mg/kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως έως 15 mg/kg βάρους σώματος δυο φορές ημερησίως με μέγιστο τα 500 mg ανά δόση | 60 ημέρες από την επιβεβαιωμένη έκθεση σε Bacillus anthracis |
| Άλλες σοβαρές λοιμώξεις | 20mg/kg βάρους σώματος δυο φορές ημερησίως με μέγιστο τα 750mg ανα δόση | Σύμφωνα με τον τύπο των λοιμώξεων |
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μια δόση επιλεγμένη ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή.
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Συνιστώμενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία:
| Κάθαρση κρεατινίνης[ml/min/ 1,73m²] | Κρεατινίνη ορού[µmol/l] | Από στόματος δόση[mg] |
|---|---|---|
| > 60 | < 124 | Βλ. Συνήθης δοσολογία. |
| 30 – 60 | 124 έως 168 | 250 – 500 mg κάθε 12 h |
| < 30 | > 169 | 250 – 500 mg κάθε 24 h |
| Ασθενείς υπό αιμοδιάλυση | > 169 | 250 – 500 mg κάθε 24 h (μετά την αιμοδιάλυση) |
| Ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση | > 169 | 250 – 500 mg κάθε 24 h |
Σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Η δοσολογία σε παιδιά με μειωμένη νεφρική ή/και ηπατική λειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται αμάσητα μαζί με υγρό. Μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα απο τα γεύματα. Εάν λαμβάνονται με άδειο στομάχι, η δραστική ουσία απορροφάται ταχύτερα. Τα δισκία σιπροφλοξασίνης δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με γαλακτοκομικά προϊόντα (π.χ. γάλα, γιαούρτι) ή χυμό φρούτων ενισχυμένο με μέταλλα (π.χ. χυμό πορτοκάλι ενισχυμένο με ασβέστιο) (βλ. παράγραφο 4.5).
Σε σοβαρές περιπτώσεις ή εάν ο ασθενής δεν είναι δυνατό να λάβει τα δισκία (π.χ. ασθενείς σε εντερική σίτιση), συνιστάται η έναρξη θεραπείας με ενδοφλέβια σιπροφλοξασίνη μέχρι να είναι εφικτή η μετάβαση σε από του στόματος χορήγηση.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συμπτώματα τοξικότητας. Μια οξεία υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνονονται ζάλη, τρόμος, κεφαλαλγία, κόπωση, σπασμοί, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, κοιλιακή δυσφορία, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και κρυσταλλουρία και αιματουρία. Αναφέρθηκε αναστρέψιμη νεφρική τοξικότητα.
Πέρα από τα συνήθη μέτρα έκτακτης ανάγκης, π.χ. εκκένωση του στομάχου ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένου του pH των ούρων και οξινοποίηση των ούρων, εάν απαιτείται, για την αποφυγή κρυσταλλουρίας. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά. Αντιόξινα που περιέχουν ασβέστιο ή μαγνήσιο μπορεί να μειώσουν θεωρητικά την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης σε υπερδοσολογίες.
Μόνο μια μικρή ποσότητα σιπροφλοξασίνης (<10%) απομακρύνεται μέσω αιμοκάθαρσης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Σε περιστατικό υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία. Θα πρέπει να γίνεται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χρησιμοποιείται μια απο τις παρακάτω πρωτογενείς συσκευασίες:
Διαφανής άχρωμη ή ή λευκή αδιαφανής PVC/PVDC/κυψέλη αλουμινίου.
Διαφανής άχρωμη ή λευκή αδιαφανής PP/κυψέλη αλουμινίου.
Αλουμίνιο/Κυψέλη αλουμινίου.
Μεγέθη συσκευασίας των 6,8,10,12,14,16,20,28,50,100,160, ή 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην αγορά.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.
Σχετικό SPC
Ciproxin 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2015: CIPROXIN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο