Ένδειξη για Επκοριταμάμπη
| Κωδικός | I-828273 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η επκοριταμάμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και ριτουξιμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία οζώδες λέμφωμα (FL).
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,16 mg την Ημέρα 1, 0,8 mg την Ημέρα 8, 3 mg την Ημέρα 15 και 48 mg την Ημέρα 22 του Κύκλου 1 28 ημερών, και μετέπειτα 48 mg κάθε 1, 2 ή 4 εβδομάδες, όπως ορίζεται για κάθε κύκλο θεραπείας
| 0,16 mg την Ημέρα 1, 0,8 mg την Ημέρα 8, 3 mg την Ημέρα 15 και 48 mg την Ημέρα 22 του Κύκλου 1 28 ημερών, και μετέπειτα 48 mg κάθε 1, 2 ή 4 εβδομάδες, όπως ορίζεται για κάθε κύκλο θεραπείας | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 0,16 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 0,8 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
|||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η επκοριταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με κύκλους 28 ημερών για συνολικά 12 κύκλους ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο. Πίνακας 1. Σχήμα σταδιακά αυξανόμενης δόσης 3 σταδίων του Tepkinly σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και ριτουξιμάμπη για ασθενείς με οζώδες λέμφωμα:
Η επκοριταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με 20 mg από στόματος λεναλιδομίδη μία φορά την ημέρα (από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 21) στους Κύκλους 1-12 και ριτουξιμάμπη 375 mg/m² ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα στον Κύκλο 1 (τις Ημέρες 1, 8, 15 και 22) και κάθε 4 εβδομάδες στους Κύκλους 2-5 (την Ημέρα 1). Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των προϊόντων λεναλιδομίδης και ριτουξιμάμπης. Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και προφύλαξηΛεπτομέρειες σχετικά με τη συνιστώμενη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για το CRS εμφανίζονται στον Πίνακα 2. Πίνακας 2. |<.Κύκλος |<.Ασθενής που α Η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή που χρησιμοποιείται για συνδυαστικούς παράγοντες μπορεί να χρησιμεύσει ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για την επκοριταμάμπη κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, υπό την προϋπόθεση ότι οι χορηγούμενες δόσεις είναι τουλάχιστον ισοδύναμες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ΠΧΠ της λεναλιδομίδης και στην ΠΧΠ της ριτουξιμάμπης για τις αντίστοιχες συστάσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής. Κατά τη θεραπεία με επκοριταμάμπη συνιστάται ιδιαίτερα η προφύλαξη έναντι της πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii (PCP) και των λοιμώξεων από τον ιό του έρπητα. Η επκοριταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε επαρκώς ενυδατωμένους ασθενείς. Συνίσταται ισχυρά για όλους τους ασθενείς να τηρούνται οι ακόλουθες κατευθυντήριες οδηγίες για τα υγρά κατά την διάρκεια του Κύκλου 1, εκτός και αν αντενδείκνυται για ιατρικούς λόγους:
Οι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για κλινικό σύνδρομο λύσης όγκου (CTLS) συνιστάται να λαμβάνουν ενυδάτωση και αγωγή προφύλαξης με παράγοντα μείωσης του ουρικού οξέος. Μετά τη χορήγηση επκοριταμάμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα CRS ή/και συνδρόμου νευροτοξικότητας σχετιζόμενου με CAR T κύτταρα (ICANS) και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες πρακτικής. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με CRS και ICANS και για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα οποιαδήποτε στιγμή. |
|||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στο κάτω μέρος της κοιλιάς ή του μηρού. Συνιστάται η αλλαγή της θέσης της ένεσης από την αριστερή στη δεξιά πλευρά ή αντίστροφα, ειδικά κατά τη διάρκεια του εβδομαδιαίου σχήματος χορήγησης (δηλαδή, στους Κύκλους 1-3). |
|||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η επκοριταμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο διειδικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που δεσμεύεται σε ένα συγκεκριμένο εξωκυττάριο επίτοπο του CD20 στα Β κύτταρα και στο CD3 στα Τ κύτταρα. Η ενεργότητα της επκοριταμάμπης εξαρτάται από την ταυτόχρονη δέσμευση καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν το CD20 και ενδογενών Τ κυττάρων που εκφράζουν το CD3 από την επκοριταμάμπη που επάγει ειδική ενεργοποίηση Τ κυττάρων και μεσολαβούμενη από τα Τ κύτταρα θανάτωση κυττάρων που εκφράζουν το CD20.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.