Ένδειξη για Γκουσελκουμάμπη
| Κωδικός | I-584689 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η γκουσελκουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία σε συμβατική θεραπεία ή σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg IV ή 400 mg SC την Εβδομάδα 0, 4 και 8, και μετέπειτα 100 mg SC την Εβδομάδα 16 και κάθε 8 εβδομάδες ή 200 mg SC την Εβδομάδα 12 και κάθε 4 εβδομάδες
| 200 mg IV ή 400 mg SC την Εβδομάδα 0, 4 και 8, και μετέπειτα 100 mg SC την Εβδομάδα 16 και κάθε 8 εβδομάδες ή 200 mg SC την Εβδομάδα 12 και κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 16 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. Σχήμα B : Ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C : Υποδόρια, 400 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 16 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 100 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. Σχήμα D : Υποδόρια, 400 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια γκουσελκουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστάται οποιοδήποτε από τα δύο ακόλουθα δοσολογικά σχήματα επαγωγής:
ή
Μετά την ολοκλήρωση του δοσολογικού σχήματος επαγωγής, η συνιστώμενη δόση συντήρησης ξεκινώντας την Εβδομάδα 16 είναι 100 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση κάθε 8 εβδομάδες (q8w). Εναλλακτικά, για ασθενείς οι οποίοι, σύμφωνα με την κλινική εκτίμηση, δεν εμφανίζουν επαρκές θεραπευτικό όφελος με τη θεραπεία επαγωγής, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας δόσης συντήρησης των 200 mg, χορηγούμενης με υποδόρια ένεση ξεκινώντας την Εβδομάδα 12 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες (q4w). Οι ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες και/ή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να συνεχιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας μετη γκουσελκουμάμπη. Στους ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με γκουσελκουμάμπη, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν ή να διακοπούν σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Παραλειφθείσα δόσηΕάν παραλειφθεί μια δόση, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν. Στη συνέχεια, η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου στην κανονική προγραμματισμένη ώρα. ΗλικιωμένοιΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών και πολύ περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
IV χορήγηση: Θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα τουλάχιστον μίας ώρας. SC χορήγηση: Οι θέσεις της υποδόριας ένεσης περιλαμβάνουν την κοιλιακή χώρα, τον μηρό και το οπίσθιο μέρος των βραχιόνων. Η γκουσελκουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, σκληρό, παχυσμένο ή φολιδωτό. Εάν είναι δυνατό, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης. |
Δραστική ουσία
Η γκουσελκουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) IgG1λ που συνδέεται εκλεκτικά με την πρωτεΐνη ιντερλευκίνη 23 (IL-23) με υψηλή ειδικότητα και συγγένεια μέσω της περιοχής σύνδεσης αντιγόνου. Η IL-23 είναι μία κυτοκίνη, η οποία συμμετέχει στις φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις. Αποκλείοντας την πρόσδεση της IL-23 στον υποδοχέα της, η γκουσελκουμάμπη αναστέλλει την εξαρτώμενη από την IL-23 κυτταρική σηματοδότηση και απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.