Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα

Ένδειξη

Ένδειξη για Επκοριταμάμπη

Κωδικός	I-377722
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Θεραπευτική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Η επκοριταμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα (DLBCL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.

Διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B κύτταρα, μη Hodgkin

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,16 mg αρχική δόση, 0,8 mg ενδιάμεση δόση και 48 mg πλήρης δόση σε κύκλους θεραπείας 28 ημερών

Χορήγηση

Υποδόρια, 0,16 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 0,8 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 2 φορές. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 6 φορές. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η επκοριταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα σε κύκλους 28 ημερών,το οποίο περιγράφεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα:

Δοσολογικό σχήμα	Κύκλος θεραπείας	Ημέρες	Δόση επκοριταμάμπης (mg)^α
Εβδομαδιαίο	Κύκλος 1	1	0,16 mg (Αυξανόμενη δόση 1)
		8	0,8 mg (Αυξανόμενη δόση 2)
		15	48 mg (Πρώτη πλήρης δόση)
		22	48 mg
Εβδομαδιαίο	Κύκλοι 2 – 3	1, 8, 15, 22	48 mg
Κάθε δύο εβδομάδες	Κύκλοι 4 – 9	1, 15	48 mg
Κάθε τέσσερις εβδομάδες	Κύκλοι 10 +	1	48 mg

^α Τα 0,16 mg είναι μια αρχική δόση, τα 0,8 mg είναι μια ενδιάμεση δόση και τα 48 mg είναι μια πλήρης δόση.

Η επκοριταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.

Λεπτομέρειες σχετικά με τη συνιστώμενη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για το CRS εμφανίζονται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2. Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με την επκοριταμάμπη:

Κύκλος	Ασθενής που χρειάζεται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή	Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή	Χορήγηση
Κύκλος 1	Όλοι οι ασθενείς	Πρεδνιζολόνη (100 mg από στόματος ή ενδοφλέβια) ή δεξαμεθαζόνη (15 mg από στόματος ή ενδοφλέβια) ή ισοδύναμο	• 30–120 λεπτά πριν από κάθε εβδομαδιαία χορήγηση της επκοριταμάμπης • Και για τρεις συνεχόμενες ημέρες μετά από κάθε εβδομαδιαία χορήγηση της επκοριταμάμπης στον Κύκλο 1
Κύκλος 1	Όλοι οι ασθενείς	• Διφαινυδραμίνη (50 mg από στόματος ή ενδοφλέβια) ή ισοδύναμο • Παρακεταμόλη (650 έως 1.000 mg από στόματος)	• 30–120 λεπτά πριν από κάθε εβδομαδιαία χορήγηση της επκοριταμάμπης
Κύκλος 2 και εφεξής	Ασθενείς που παρουσίασαν CRS Βαθμού 2 ή 3^α με την προηγούμενη δόση	Πρεδνιζολόνη (100 mg από στόματος ή ενδοφλέβια) ή δεξαμεθαζόνη (15 mg από στόματος ή ενδοφλέβια) ή ισοδύναμο	• 30–120 λεπτά πριν από την επόμενη χορήγηση της επκοριταμάμπης ύστερα από την εκδήλωση CRS βαθμού 2 ή 3^α • Και για τρεις συνεχόμενες ημέρες μετά την επόμενη χορήγηση της επκοριταμάμπης, έως ότου η επκοριταμάμπη χορηγηθεί χωρίς επακόλουθο CRS Βαθμού 2 ή υψηλότερου

^α Η αγωγή των ασθενών με επκοριταμάμπη θα διακόπτεται οριστικά μετά από εκδήλωση CRS Βαθμού 4.

Κατά τη συγχορήγηση στεροειδών συνιστάται ιδιαίτερα η προφύλαξη έναντι της πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii (PCP) και των λοιμώξεων από τον ιό του έρπητα.

Η επκοριταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε επαρκώς ενυδατωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για κλινικό σύνδρομο λύσης όγκου (CTLS) συνιστάται να λαμβάνουν ενυδάτωση και αγωγή προφύλαξης με παράγοντα μείωσης του ουρικού οξέος.

Μετά τη χορήγηση της επκοριταμάμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα CRS ή/και συνδρόμου νευροτοξικότητας σχετιζόμενου με CAR T κύτταρα (ICANS). Οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται για 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης των 48 mg στον Κύκλο 1 Ημέρα 15 για την παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων CRS ή/και ICANS. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με το CRS και το ICANS και για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα οποιαδήποτε στιγμή.

Παραληφθείσα ή καθυστερημένη δόση

Απαιτείται ένας Κύκλος επανενεργοποίησης (re-priming) (πανομοιότυπος με τον Κύκλο 1 με τυπική προφυλακτική αγωγή κατά του CRS):

Εάν μεσολαβούν περισσότερες από 8 ημέρες μεταξύ της δόσης προετοιμασίας (0,16 mg) και της ενδιάμεσης δόσης (0,8 mg), ή
Εάν μεσολαβούν περισσότερες από 14 ημέρες μεταξύ της ενδιάμεσης δόσης (0,8 mg) και της πρώτης πλήρους δόσης (48 mg), ή
Εάν μεσολαβούν περισσότερες από 6 εβδομάδες μεταξύ των πλήρων δόσεων (48 mg)

Μετά τον κύκλο επανενεργοποίησης (re-priming), ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει τη θεραπεία με την Ημέρα 1 του επόμενου προγραμματισμένου κύκλου θεραπείας (μετά από τον κύκλο κατά τον οποίο υπήρξε καθυστέρηση της δόσης).

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στο κάτω μέρος της κοιλιάς ή του μηρού. Συνιστάται η αλλαγή της θέσης της ένεσης από την αριστερή στη δεξιά πλευρά ή αντίστροφα, ειδικά κατά τη διάρκεια του εβδομαδιαίου σχήματος χορήγησης (δηλαδή, στους Κύκλους 1-3).

Επκοριταμάμπη

Η επκοριταμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο διειδικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που δεσμεύεται σε ένα συγκεκριμένο εξωκυττάριο επίτοπο του CD20 στα Β κύτταρα και στο CD3 στα Τ κύτταρα. Η ενεργότητα της επκοριταμάμπης εξαρτάται από την ταυτόχρονη δέσμευση καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν το CD20 και ενδογενών Τ κυττάρων που εκφράζουν το CD3 από την επκοριταμάμπη που επάγει ειδική ενεργοποίηση Τ κυττάρων και μεσολαβούμενη από τα Τ κύτταρα θανάτωση κυττάρων που εκφράζουν το CD20.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.