XTANDI

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Ενζαλουταμίδη

93T0T9GKNU - ENZALUTAMIDE

Η ενζαλουταμίδη (enzalutamide) είναι ένας ισχυρός αναστολέας της σηματοδότησης μέσω του υποδοχέα των ανδρογόνων που εμποδίζει διάφορα στάδια στο σηματοδοτικό μονοπάτι του υποδοχέα των ανδρογόνων. Η θεραπεία με ενζαλουταμίδη μειώνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη και μπορεί να προκαλέσει θάνατο στα καρκινικά κύτταρα και υποχώρηση του όγκου.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

L02BB04

Enzalutamide

L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L02 Ενδοκρινική θεραπεία → L02B Aνταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες → L02BB Aντι-ανδρογόνα

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Απαιτείται προέγκριση

Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται προέγκριση από επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού και υψηλού κόστους

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V. - Sylviusweg 62, 2300 AH Leiderdorp, NL

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2020

XTANDI Film-coated tablet

ΠΧΠ

2020

XTANDI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Astellas Pharma Europe B.V.

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30578.02.01	XTANDI F.C.TAB 40MG/TAB BTx112 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE/ALU)		2.380,70 €	2.647,83 €	2.876,87 €	Astellas Pharma Europe B.V.

Έκδοχα: Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, Μαγνήσιο στεατικό, Υπρομελλόζη, Τάλκης, Πολυαιθυλενογλυκόλη (8000), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172

Κάψουλα μαλακή

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30578.01.01	XTANDI SOFT.CAPS 40MG/CAP BTx112 καψάκια σε BLISTERS (PVC/PCTFE/ALU) σε BLISTERS (PVC/PCTFE/ALU)		2.380,70 €	2.647,83 €	2.876,87 €	Astellas Pharma Europe B.V.

Έκδοχα: Ζελατίνη, Γλυκερόλη, Φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας, Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), Κεκαθαρμένο ύδωρ, Σορβιτόλης διάλυμα, Σορβιτάνης διάλυμα, Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Βουτυλοϋδροξυτολουένιο (E321), Καπρυλικοί καπρικοί εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης-8