Ενεργά συστατικά
|
RJ1IW3B4QX - TEZEPELUMAB
Η τεζεπελουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2λ) που στρέφεται κατά της θυμικής στρωματικής λεμφοποιητίνης (TSLP), αποτρέποντας την αλληλεπίδρασή της με τον ετεροδιμερή υποδοχέα TSLP. Στο άσθμα και στη CRSwNP, τόσο αλλεργικοί όσο και μη αλλεργικοί παράγοντες προκαλούν την παραγωγή TSLP. Ο αποκλεισμός της TSLP με την τεζεπελουμάμπη μειώνει ένα ευρύ φάσμα βιοδεικτών και κυτοκινών που σχετίζονται με τη φλεγμονή των αεραγωγών και των βλεννογόνων στο άσθμα και στη CRSwNP (π.χ. ηωσινόφιλα αίματος, ηωσινόφιλα στον υποβλεννογόνο των αεραγωγών, IgE, FeNO, IL-5 και IL-13)˙ ωστόσο, ο μηχανισμός δράσης της τεζεπελουμάμπης στο άσθμα και στη CRSwNP δεν έχει εξακριβωθεί οριστικά. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| R03DX11 | Tezepelumab | R Αναπνευστικό σύστημα → R03 Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών → R03D Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, για συστηματική χορήγηση → R03DX Λοιπά φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, για συστηματική χορήγηση |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Μόνο για νοσοκομειακή χρήση | Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον. |
| Πρωτότυπο φάρμακo | Φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί η πρώτη χρονικά άδεια κυκλοφορίας βάσει ενός πλήρους φακέλου που περιλαμβάνει όλα τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ. |
| Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία | Κατά την κάλυψη από τον ΕΟΠΥΥ του κόστους προμήθειας, επιτρέπεται η υπό προϋποθέσεις συνταγογράφηση του φαρμάκου με βάση την εμπορική ονομασία. |
| Φάρμακο υψηλού κόστους | Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
AstraZeneca ΑΒ - Västra Mälarehamnen 9, SE-151 85 Södertälje (SE)
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2025 | TEZSPIRE Eνέσιμο διάλυμα |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Ενέσιμο διάλυμα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 332090201 | TEZSPIRE IN.SO.PF.P 210MG/1,91ML PF.PEN (110MG/ML) BT X 1 PF.PEN X 1,91ML | 860,30 | 956,83 | 1.070,03 | AstraZeneca ΑΒ | |
| 332090101 | TEZSPIRE INJ.SO.PFS 210MG/PF.SYR. BT X 1 PF.SYR X 1,91ML | 860,30 | 956,83 | 1.070,03 | AstraZeneca ΑΒ |
Έκδοχα: Οξικό οξύ (Ε260), L-προλίνη, Πολυσορβικό 80 (Ε433), Νατρίου υδροξείδιο, Ύδωρ για ενέσιμα
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία TEZSPIRE κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισπανία, Ισραήλ, Ιταλία, Καναδάς, Κροατία, Λιθουανία, Ρουμανία. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.