Ενεργά συστατικά
|
L64SXO195N - TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE
Το τιοτρόπιο είναι ένας μακράς δράσεως, ειδικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων, που στην κλινική ιατρική συχνά καλείται αντιχολινεργικό. Μέσω σύνδεσης στους μουσκαρινικούς υποδοχείς των βρογχικών λείων μυών, το τιοτρόπιο αναστέλλει τις χολινεργικές (βρογχοσυσπαστικές) επιδράσεις της ακετυλοχολίνης, που απελευθερώνεται από τις απολήξεις των παρασυμπαθητικών νεύρων. |
|
65R445W3V9 - OLODATEROL HYDROCHLORIDE
Η ολοδατερόλη έχει υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα με τους ανθρώπινους β2-αδρενεργικούς υποδοχείς. Η δραστική ουσία ασκεί τις φαρμακολογικές τις δράσεις μέσω σύνδεσης και ενεργοποίησης των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μετά από τοπική χορήγηση με εισπνοή. Η ενεργοποίηση αυτών των υποδοχέων στους αεραγωγούς έχει ως αποτέλεσμα τη διέγερση της ενδοκυτταρικής αδενυλικής κυκλάσης, ένα ένζυμο που μεσολαβεί στη σύνθεση της 3,5-κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP). Τα αυξημένα επίπεδα του cAMP επάγουν τη βρογχοδιαστολή μέσω χαλάρωσης των λείων μυϊκών κυττάρων των αεραγωγών. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| R03AL06 | Ολοδατερόλη και βρωμιούχο τιοτρόπιο | R Αναπνευστικό σύστημα → R03 Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών → R03A Αδρενεργικά, εισπνεόμενα → R03AL Αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Αποκεντρωμένη άδεια | Φάρμακο που έχει υποβληθεί για έγκριση σε ένα κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για το οποίο χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από τον Ε.Ο.Φ. με την ίδια ακριβώς φαρμακευτική και κλινική τεκμηρίωση. |
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Πρωτότυπο φάρμακo | Φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί η πρώτη χρονικά άδεια κυκλοφορίας βάσει ενός πλήρους φακέλου που περιλαμβάνει όλα τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ. |
| Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία | Κατά την κάλυψη από τον ΕΟΠΥΥ του κόστους προμήθειας, επιτρέπεται η υπό προϋποθέσεις συνταγογράφηση του φαρμάκου με βάση την εμπορική ονομασία. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH - Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein (DE)
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2020 | SPIOLTO RESPIMAT Εισπνεόμενο διάλυμα |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Διάλυμα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 307850107 | SPIOLTO RESPIMAT INH.SOL (2.5+2.5)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ BTx 1 CARTRIDGE 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) - Μονή συσκευασία επαναπλήρωσης | 27,10 | 31,14 | 42,91 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH | |
| 307850105 | SPIOLTO RESPIMAT INH.SOL (2.5+2.5)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ BTx 1 RESPIMAT REUSABLE INHALER + 1 CARTRIDGE 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) - Μονή συσκευασία | 28,29 | 32,52 | 44,82 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH | |
| 307850101 | SPIOLTO RESPIMAT INH.SOL (2.5+2.5)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ BTx1 Respimat inhaler 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) +1 cartridge - Single pack | 29,86 | 34,32 | 47,30 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH |
Έκδοχα: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, Υδροχλωρικό oξύ 1M, Χλωριούχο βενζαλκώνιο, Ύδωρ κεκαθαρμένο
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία SPIOLTO κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Αυστραλία, Βραζιλία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισημερινός, Ισπανία, Ισραήλ, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Μάλτα, Νέα Ζηλανδία, Πολωνία, Ρουμανία, Σινγκαπούρη, Τυνησία, Χονγκ Κονγκ. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.