SOVALDI

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Σοφοσμπουβίρη

WJ6CA3ZU8B - SOFOSBUVIR

Η σοφοσμπουβίρη (sofosbuvir) είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της HCV NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή. Η σοφοσμπουβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο που υπόκειται σε ενδοκυτταρικό μεταβολισμό για να σχηματίσει το φαρμακολογικά δραστικό τριφωσφορικό αναλόγο ουριδίνης (GS-461203), το οποίο μπορεί να ενσωματωθεί στο HCV RNA από την NS5B πολυμεράση και λειτουργεί ως τερματιστής αλύσου.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

J05AP08

Sofosbuvir

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά → J05AP Antivirals for treatment of HCV infections

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

05.03

Αντιιικά

05 Φάρμακα κατά των λοιμώξεων

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Απαιτείται προέγκριση

Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται προέγκριση από επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού και υψηλού κόστους

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Gilead Sciences Ireland U.C. - IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, IE

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2019

SOVALDI Film-coated tablet

ΠΧΠ

2019

SOVALDI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Gilead Sciences International Ltd

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30694.01.01	SOVALDI F.C.TAB 400MG/TAB BTx1BOTTLEx28		8.099,33 €	9.008,12 €	9.739,58 €	Gilead Sciences Ireland U.C.

Έκδοχα: Ταλκ (E553b), Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), Μαννιτόλη (E421), Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551), Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), Στεατικό μαγνήσιο (E470b), Διοξείδιο του τιτανίου (E171)