Ενεργά συστατικά
|
KZ3L01D2PC - HUMAN ROTAVIRUS A TYPE G1P(8) STRAIN RIX4414 LIVE ANTIGEN
Το εμβόλιο για τον ροταϊό ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών ηλικίας 6 έως 24 εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας λόγω λοίμωξης από ροταϊό. Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τους πιο συχνούς γονότυπους ροταϊού G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] και G9P [8]. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| J07BH01 | Rota virus, live attenuated | J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BH Εμβόλια διάρροιας από ροταϊό |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
| Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| 14.01.24 | Εμβόλιο έναντι ροταϊού (Human Rotavirus Vaccine) | 14 Ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση → 14.01 Ενεργητική ανοσοποίηση - Εμβόλια |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Εμβόλιο | Βιολογικό παρασκεύασμα που σκοπό έχει να ευαισθητοποιήσει το αμυντικό σύστημα του οργανισμού έναντι συγκεκριμένων παθογόνων μικροοργανισμών ώστε να αποκτήσει ανοσία. |
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
GlaxoSmithKline Biologicals - Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart (BE)
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2022 | ROTARIX Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 27218.02.01 | ROTARIX ORAL.SUSP 1,5ML 1 Προγεμισμένη Συσκευή για πόσιμη χρήση x 1,5ML | 40,02 | 46,00 | 63,39 | GlaxoSmithKline Biologicals | |
| 27218.02.05 | ROTARIX ORAL.SUSP 1,5ML 1 Σωληνάριο x 1,5ML | 40,02 | 46,00 | 63,39 | GlaxoSmithKline Biologicals | |
| 27218.01.01 | ROTARIX PS.OR.SUS 1FL+1 PF. SYR x 1 ML (1 δόση) SOLV+1 προσαρμογέας μεταφοράς | 34,56 | 39,73 | 54,75 | GlaxoSmithKline Biologicals |
Έκδοχα: Ύδωρ για ενέσιμα, Σακχαρόζη, Δεξτράνη, Σορβιτόλη, Τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM), Ανθρακικό ασβέστιο, Κόμμι ξανθάνης
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία ROTARIX κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βραζιλία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισημερινός, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Νέα Ζηλανδία, Νιγηρία, Νότια Αφρική, Πολωνία, Ρουμανία, Σινγκαπούρη, Τουρκία, Τυνησία, Χονγκ Κονγκ. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.