Ενεργά συστατικά
|
KZ3L01D2PC - HUMAN ROTAVIRUS A TYPE G1P(8) STRAIN RIX4414 LIVE ANTIGEN
Το εμβόλιο για τον ροταϊό ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών ηλικίας 6 έως 24 εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας λόγω λοίμωξης από ροταϊό. Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τους πιο συχνούς γονότυπους ροταϊού G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] και G9P [8]. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| J07BH01 | Rota virus, live attenuated | J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BH Εμβόλια διάρροιας από ροταϊό |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
| Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| 14.01.24 | Εμβόλιο έναντι ροταϊού (Human Rotavirus Vaccine) | 14 Ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση → 14.01 Ενεργητική ανοσοποίηση - Εμβόλια |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Εμβόλιο | Βιολογικό παρασκεύασμα που σκοπό έχει να ευαισθητοποιήσει το αμυντικό σύστημα του οργανισμού έναντι συγκεκριμένων παθογόνων μικροοργανισμών ώστε να αποκτήσει ανοσία. |
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
GlaxoSmithKline Biologicals - Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BE
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2022 | ROTARIX Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 27218.02.01 | ROTARIX ORAL.SUSP 1,5ML 1 Προγεμισμένη Συσκευή για πόσιμη χρήση x 1,5ML Συσκευή για πόσιμη χρήση x 1,5ML | 40,02 | 46,00 | 63,39 | GlaxoSmithKline Biologicals | |
| 27218.02.05 | ROTARIX ORAL.SUSP 1,5ML 1 Σωληνάριο x 1,5ML | 40,02 | 46,00 | 63,39 | GlaxoSmithKline Biologicals | |
| 27218.01.01 | ROTARIX PS.OR.SUS 1FL+1 PF. SYR x 1 ML (1 δόση) SOLV+1 προσαρμογέας μεταφοράς | 34,56 | 39,73 | 54,75 | GlaxoSmithKline Biologicals |
Έκδοχα: Ύδωρ για ενέσιμα, Σακχαρόζη, Δεξτράνη, Σορβιτόλη, Τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM), Ανθρακικό ασβέστιο, Κόμμι ξανθάνης