ROTARIX Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Διεύθυνση	Rue de l'Institut 89, B-1330, Rixensart, Βέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rotarix κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα. Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (1 ml) περιέχει: Στέλεχος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414 (ζώντες, εξασθενημένοι ιοί)* όχι λιγότερο από 10 6.0 CCID 50 . * Έχει παραχθεί σε κύτταρα Vero. Έκδοχα με γνωστή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα. Η κόνις είναι λευκή. Ο διαλύτης είναι ένα θολό υγρό που περιέχει ένα λευκό ίζημα που εναποτίθεται αργά και ένα άχρωμο υπερκείμενο υγρό.

Ενδείξεις

Το Rotarix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών ηλικίας 6 έως 24 εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας λόγω λοίμωξης από ροταϊό (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1). Η χρήση τ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το εμβολιαστικό σχήμα περιλαμβάνει δύο δόσεις. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων....

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι του ροταϊού. Ιστορικό εγκολεασμού. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού, ιδιαίτερα όσον αφορά τις αντενδείξεις και η κλινική εξέταση επιβάλλεται να προηγείται του εμβολιασμού στο πλαίσιο της ορθής κλινικής πρακτικής. Δεν υπάρχουν στο...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μεμονωμένα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξαδυνάμων εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβόλιο για τη διφθερίτιδ...

Κύηση

Το Rotarix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Rotarix κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Το Rotarix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Rotarix κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες, ο θηλασμός δεν μειώνε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν είτε με τη λυοφιλοποιημένη είτε με την υγρή μορφή του Rotar...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί. Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε αυτές τις περιπτώσεις ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση της...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι της γαστρεντερίτιδας που οφείλεται στον ροταϊό Κωδικός ATC: J07BH01 Προστατευτική αποτελεσματικότητα Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε αποτελεσματικό...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν εμφανίζουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, σύμφωνα με τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σακχαρόζη Δεξτράνη Σορβιτόλη (Ε420) Αμινοξέα (που περιέχουν φαινυλαλανίνη) Τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) (που περιέχει φαινυλαλανίνη, νάτριο, γλυκόζη και άλλες ουσίες) Δια...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται άμεσα. Εάν δεν χρησιμοποιείται άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης δε θα πρέπει να υπερβαίνουν...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Να μην το καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύστασή του φαρμακευτικού προϊόντος...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 δόση κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (λάστιχο βουτυλίου). 1 ml διαλύτη σε συσκευή για πόσιμη χρήση (γυαλί τύπου Ι) με πώμα στο έμβολο και προστατευτικό πώμα στην άκρη (λάστιχο βουτυλ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν την ανασύσταση Μετά την αποθήκευση της συσκευής για πόσιμη χρήση που περιέχει το διαλύτη παρατηρείται ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές υπερκείμενο υγρό. Ο διαλύτης πρέπει να επιθεωρείται οπτι...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, B-1330, Rixensart, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/330/001 EU/1/05/330/002 EU/1/05/330/003 EU/1/05/330/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2006 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
272180201	ROTARIX ORAL.SUSP 1,5ML 1 Προγεμισμένη Συσκευή για πόσιμη χρήση x 1,5ML	40,02	46,00	63,39	GlaxoSmithKline Biologicals
272180205	ROTARIX ORAL.SUSP 1,5ML 1 Σωληνάριο x 1,5ML	40,02	46,00	63,39	GlaxoSmithKline Biologicals
272180101	ROTARIX PS.OR.SUS 1FL+1 PF. SYR x 1 ML (1 δόση) SOLV+1 προσαρμογέας μεταφοράς	34,56	39,73	54,75	GlaxoSmithKline Biologicals