PREBANEL

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Πρεγκαμπαλίνη

55JG375S6M - PREGABALIN

H πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)3(αμινομέθυλ)5(μεθυλεξανοϊκό οξύ)]. H πρεγκαμπαλίνη συνδέεται σε μια επικουρική υποομάδα (α2-δ πρωτεΐνη) των ενεργοποιουμένων από διαφορά δυναμικού διαύλων ασβεστίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα, εκτοπίζοντας δραστικά την [3Η]-γκαμπαπεντίνη. Ενδείκνυται για την θεραπευτική αντιμετώπιση του νευροπαθητικού άλγους, της επιληψίας και του γενικευμένου άγχους.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

Κωδικός	Τίτλος	Κατηγοριοποίηση
N02BF02	Pregabalin	N Νευρικό σύστημα → N02 Αναλγητικά → N02B Άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά → N02BF Γκαμπαπεντινοειδή

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Αποκεντρωμένη άδεια

Φάρμακο που έχει υποβληθεί για έγκριση σε ένα κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για το οποίο χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από τον Ε.Ο.Φ. με την ίδια ακριβώς φαρμακευτική και κλινική τεκμηρίωση.

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. - Λεωφόρος Μαραθώνος 106, 153 44 Γέρακας, GR

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

Τύπος	Έτος	Τίτλος	Εκδότης
ΠΧΠ		PREBANEL Cap.	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
ΠΧΠ		PREBANEL Sol.	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Διάλυμα πόσιμο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30882.06.01	PREBANEL ORAL.SOL 20MG/ML BTx1 (Bottle x 473mL) σε Bottle (HDPE with white cap + 5ml graduated syringe + a Press - in Bottle adaptor)		21,55	24,77	34,13	VIAN A.E.

Έκδοχα: Methyl parahydroxybenzoate (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, Purified water, Disodium hydrogen phosphate, anhydrous, Sucralose

Καψάκιο

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30882.04.03	PREBANEL CAPS 150MG/CAP BTx56 CAPS σε Blister (clear, colourless, transparent PVC/Alu foil)	7,19	8,27	11,40	VIAN A.E.
30882.05.03	PREBANEL CAPS 300MG/CAP BTx56 CAPS σε Blister (clear, colourless, transparent PVC/Alu foil)	12,18	14,00	19,29	VIAN A.E.
30882.03.03	PREBANEL CAPS 75MG/CAP BTx56 CAPS σε Blister (clear, colourless, transparent PVC/Alu foil)	4,31	4,95	6,83	VIAN A.E.

Έκδοχα: Gelatin, Maize starch, Titanium dioxide (E171), Iron oxide red (E172), Lactose monohydrate (100 mesh), Talc