PREBANEL Sol.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 106, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Prebanel 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 20 mg πρεγκαμπαλίνη. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε ml περιέχει 1,3 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0,163 mg propyl parahydroxybenzoate (E216). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Επιληψία Το Prebanel ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους Το Prebanel ενδείκνυται για τη θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg (7,5 έως 30 ml) ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις. Επιληψία Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαβητικοί ασθενείς Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος κατά τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, μπορεί να χρειαστούν ρύθμιση των υπογλυκαιμικών τους φαρμακευτικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (< 2% της δόσης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για ...

Γαλουχία

Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2). Η επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στα νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Prebanel μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Prebanel μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογίατης πρεγκαμπαλίνης, συμπεριελάμβαναν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-επιληπτικά, άλλα αντι-επιληπτικά Κωδικός ATC: N03AΧ16 Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)3(αμινομέθυλ)5μεθυλεξανοϊκό οξύ]. ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές και σε επιληπτικούς ασθενείς, που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα. Απορρόφηση Η πρεγκαμπαλίνη, χορηγούμενη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας σε ζώα, η πρεγκαμπαλίνη ήταν καλώς ανεκτή σε ανάλογες δόσεις, με αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης από γυναίκες ...

Κατάλογος εκδόχων

Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sucralose Strawberry flavouring 10131/P Purified water ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιήσατε εντός 60 ημερών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πλαστικό πώμα και περιέχει 473 ml πόσιμου διαλύματος, σε χάρτινο κουτί. Το κουτί περιέχει επίσης μια διαβαθμισμένη σύριγγα για χρήση από του στόματος, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη. Τρόπος Χορήγησης Ανοίξτε τη φιάλη και, κατά την πρώτη χρήση, εισάγετε τον Προσαρμογέα σύριγγας στη φιάλη (Εικόνες 1 και 2). Εισάγετε τη σύριγγα στον προσαρμογέα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λ. Μαραθώνος 106 Γέρακας Αττική Eλλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30882.06.01	PREBANEL ORAL.SOL 20MG/ML BTx1 (Bottle x 473mL) σε Bottle (HDPE with white cap + 5ml graduated syringe + a Press - in Bottle adaptor)		21,55	24,77	34,13	VIAN A.E.