FLUDARA

Φάρμακο

Σύντομη περιγραφή

Το FLUDARA χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL). Λειτουργεί με την παρεμβολή του στην παραγωγή του νέου DNA. Για αυτό το λόγο, όταν λαμβάνεται από τα λευχαιμικά κύτταρα, σταματά την ανάπτυξη νέων λευχαιμικών κυττάρων. Το FLUDARA είναι ένα κυτταροστατικά φάρμακο.

Ενεργά συστατικά

1 Φλουνταραμπίνη

1X9VK9O1SC - FLUDARABINE PHOSPHATE

Η φλουνταραμπίνη (fludarabine) είναι ένα υδατοδιαλυτό φθοριούχο ανάλογο νουκλεοτιδίου του αντιικού παράγοντα βινταραμπίνη, 9-β-D-αραβινοφουρανοσυλαδενίνη (ara-A), που είναι σχετικά ανθεκτική στην απαμίνωση από απαμινάση αδενοσίνης. Η φωσφορική φλουνταραμπίνη αποφωσφορυλιώνεται ταχέως σε 2F-ara-A, η οποία προσλαμβάνεται από τα κύτταρα και στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά από τη δεσοξυκυτιδινοκινάση προς το ενεργό τριφωσφορικό άλας, το 2F-ara-ATP. Ο μεταβολίτης αυτός δείχθηκε ότι αναστέλλει τη ρεδουκτάση των ριβονουκλεοτιδίων, την DNA πολυμεράση α/δ και ε, την DNA πριμάση και την DNA λιγάση, αναστέλλοντας έτσι τη σύνθεση του DNA.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

L01BB05

Fludarabine

L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01B Aντιμεταβολίτες → L01BB Aνάλογα πουρίνης

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

08.02

Αντιμεταβολίτες

08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Αμοιβαία αναγνώριση άδειας

Φάρμακο που έχει εγκριθεί σε ένα κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αναγνωρίζεται η άδεια κυκλοφορίας του από τον Ε.Ο.Φ. με την ίδια ακριβώς φαρμακευτική και κλινική τεκμηρίωση.

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V. - Gooimeer 10 10, 1411 DD Naarden, NL

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2019

FLUDARA Film-coated tablets

ΠΧΠ

2019

FLUDARA Powder for solution for injection or infusion

ΠΧΠ

FLUDARA Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία

ΠΧΠ

FLUDARA Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Eνέσιμο λυόφιλο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22154.01.01	FLUDARA PD.I.S.INF 50MG/VIAL BTx5 VIALS		95,38	109,63	134,80	Genzyme Europe B.V.

Έκδοχα: Μαννιτόλη, Υδροξείδιο του νατρίου

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22154.02.01	FLUDARA F.C.TAB 10MG/TAB BTx15 (BLIST 3x5)		168,72	172,09	212,60	Genzyme Europe B.V.
22154.02.02	FLUDARA F.C.TAB 10MG/TAB BTx20 (BLIST 4x5)		213,85	237,85	282,38	Genzyme Europe B.V.

Έκδοχα: Titanium dioxide (E171), Magnesium stearate, Talc, Silica, colloidal anhydrous, Croscarmellose sodium, Ferric oxide pigment, yellow (E172), Cellulose, microcrystalline, Lactose, monohydrate, Ferric oxide pigment, red (E172), Hypromellose