Ενεργά συστατικά
|
VRN8S9CW5V - NIRSEVIMAB
Η νιρσεβιμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξουδετερωτικό ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1ĸ μακράς δράσης στη διαμόρφωση έγχυσης της πρωτεΐνης F του RSV, το οποίο έχει τροποποιηθεί με μια τριπλή υποκατάσταση αμινοξέων (YTE) στην περιοχή Fc, για να παρατείνει τη ημίσεια ζωή του στον ορό. Η νιρσεβιμάμπη αναστέλλει το βασικό στάδιο της σύντηξης της μεμβράνης στη διαδικασία εισόδου του ιού, εξουδετερώνοντας τον ιό και αποκλείοντας τη σύντηξη κυττάρου με κύτταρο. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| J06BD08 | Nirsevimab | J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J06 Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες → J06B Ανοσοσφαιρίνες → J06BD Αντιιϊκά μονοκλωνικά αντισώματα |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Εμβόλιο | Βιολογικό παρασκεύασμα που σκοπό έχει να ευαισθητοποιήσει το αμυντικό σύστημα του οργανισμού έναντι συγκεκριμένων παθογόνων μικροοργανισμών ώστε να αποκτήσει ανοσία. |
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Πρωτότυπο φάρμακo | Φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί η πρώτη χρονικά άδεια κυκλοφορίας βάσει ενός πλήρους φακέλου που περιλαμβάνει όλα τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ. |
| Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία | Κατά την κάλυψη από τον ΕΟΠΥΥ του κόστους προμήθειας, επιτρέπεται η υπό προϋποθέσεις συνταγογράφηση του φαρμάκου με βάση την εμπορική ονομασία. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 (FR)
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2025 | BEYFORTUS Ενέσιμο διάλυμα |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Ενέσιμο διάλυμα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 338780202 | BEYFORTUS INJ.SOL 100MG/1ML (100MG/ML) BT X 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ + 2 ΒΕΛΟΝΕΣ | 406,13 | 451,69 | 521,88 | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | |
| 338780102 | BEYFORTUS INJ.SOL 50MG/0.5ML (100MG/ML) BT X 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ + 2 ΒΕΛΟΝΕΣ | 406,13 | 451,69 | 521,88 | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, Σακχαρόζη, Πολυσορβικό 80 (Ε433), Ύδωρ για ενέσιμα
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία BEYFORTUS κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Καναδάς, Κροατία, Λιθουανία, Ρουμανία. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.