BEYFORTUS Ενέσιμο διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Beyfortus 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Beyfortus 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Beyfortus 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg νιρσεβιμάμπης σε 0,5 ml (100 mg/ml). Beyfortus 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο, διάλυμα με pH 6,0.

Ενδείξεις

Το Beyfortus ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) σε: i. Νεογνά και βρέφη κατά την πρώτη τους εποχιακή έξαρση του RS...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Βρέφη κατά την πρώτη τους εποχιακή έξαρση του RSV Η συνιστώμενη δόση είναι μια εφάπαξ δόση των 50 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά για βρέφη με σωματικό βάρος <5 kg και μια εφάπαξ δόση των 100...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν έχουν τυπικά σημαντική πιθανότητα αλληλεπίδρασης, καθώς δεν επηρεάζουν άμεσα τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και δεν...

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται.

Γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το εξάνθημα (0,7%) που εμφανίζεται εντός 14 ημερών μετά τη δόση. Η πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. Επ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία με νιρσεβιμάμπη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο πρέπει να παρακολουθείται για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και να παρέχεται συμπτωματική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες, αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: J06BD08 Μηχανισμός δράσης Η νιρσεβιμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξουδετερωτικό ανθρώπ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της νιρσεβιμάμπης βασίζονται σε δεδομένα από μεμονωμένες μελέτες και φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού. Η φαρμακοκινητική της νιρσεβιμάμπης ήταν ανάλογη της δόσης σ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες διασταυρούμεν...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη υδροχλωρική L-αργινίνη υδροχλωρική Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 (Ε433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

3 έτη. Το Beyfortus μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) όταν προστατεύεται από το φως για ένα μέγιστο διάστημα 8 ωρών. Μετά από αυτό το διάστημα, η σύριγγα πρέπει να απορρίπτετ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε ή εκθέτετε σε άμεση θερμότητα. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με σιλικονούχο βιδωτό έμβολο (Luer lock) με έμβολο πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με FluroTec. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml ή 1 ml διαλύματος. Μεγέ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της αποσστείρωσης. Ελέγξτε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για σωμ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1689/001 50 mg, 1 εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα EU/1/22/1689/002 50 mg, 1 εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα με βελόνες EU/1/22/1689/003 50 mg, 5 εφάπαξ χρήσης προγεμισμένες σύριγγες...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Οκτωβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
338780202	BEYFORTUS INJ.SOL 100MG/1ML (100MG/ML) BT X 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ + 2 ΒΕΛΟΝΕΣ		406,13	451,69	521,88	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
338780102	BEYFORTUS INJ.SOL 50MG/0.5ML (100MG/ML) BT X 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ + 2 ΒΕΛΟΝΕΣ		406,13	451,69	521,88	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE