Ενεργά συστατικά
|
195Q483UZD - NIRAPARIB TOSYLATE MONOHYDRATE
Η νιραπαρίμπη είναι αναστολέας των ενζύμων PARP (PARP-1 και PARP-2) της πολυμεράσης της πολυ-αδενοδιφωσφορικής ριβόζης (ADP-ribose), τα οποία παίζουν ένα ρόλο στην αποκατάσταση του DNA. |
|
EM5OCB9YJ6 - ABIRATERONE ACETATE
Η αμπιρατερόνη (abiraterone) είναι ένας από του στόματος δραστικός αναστολέας του ενζύμου CYP17A1 (17 alpha-hydroxylase/C17, 20 λυάση). Πιο συγκεκριμένα, η αμπιρατερόνη αναστέλλει με επιλεκτικό και μη αναστρέψιμο τρόπο τη μετατροπή της 17-hydroxyprognenolone προς δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA), από το ένζυμο CYP17A1 και μειώνει τα επίπεδα ορού της τεστοστερόνης και άλλων ανδρογόνων. Το CYP17A1 είναι ένα ένζυμο που καταλύει τη βιοσύνθεση των ανδρογόνων και ιδιαίτερα εκφράζεται σε όγκους όρχεων, επινεφριδίων, και προστάτου. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L01XK52 | Niraparib and abiraterone | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XK Αναστολείς της πολυμεράσης της πολυ (ADP-ριβόζης) (PARP) |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Απαιτείται προέγκριση | Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται προέγκριση από επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού και υψηλού κόστους |
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Μόνο για νοσοκομειακή χρήση | Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον. |
| Πρωτότυπο φάρμακo | Φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί η πρώτη χρονικά άδεια κυκλοφορίας βάσει ενός πλήρους φακέλου που περιλαμβάνει όλα τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ. |
| Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία | Κατά την κάλυψη από τον ΕΟΠΥΥ του κόστους προμήθειας, επιτρέπεται η υπό προϋποθέσεις συνταγογράφηση του φαρμάκου με βάση την εμπορική ονομασία. |
| Φάρμακο υψηλού κόστους | Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Janssen-Cilag International NV - Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse (BE)
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2023 | AKEEGA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 333710201 | AKEEGA F.C.TAB (100+500)MG/TAB BT X 56 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS (PVDC/PE/PVC/ALU) | 3.906,98 | 4.345,37 | 4.698,22 | Janssen-Cilag International NV | |
| 333710101 | AKEEGA F.C.TAB (50+500)MG/TAB BT X 56 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS (PVDC/PE/PVC/ALU) | 3.906,98 | 4.345,37 | 4.698,22 | Janssen-Cilag International NV |
Έκδοχα: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Κροσποβιδόνη, Υπρομελλόζη, Λακτόζη μονοϋδρική, Mαγνήσιο στεατικό, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Νάτριο λαουρυλοθειικό, Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), Γλυκερόλη μονοκαπρυλοκαπρική, Πολυβινυλαλκοόλη, Τάλκης, Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία AKEEGA κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Γαλλία, Κροατία, Λιθουανία. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.