GRANULOKINE Singleject Inj. Sol. (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Amgen Europe B.V.
Διεύθυνση	Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GRANULOKINE Singleject 30 MU (0,6 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια μονάδες (300 μικρογραμμάρια (μg)) filgrastim σε 0,5ml (0,6mg/ml). Η filgrastim [ανασυνδυασμένος μεθειονυλο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το GRANULOKINE ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθερα...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Καθιερωμένη Κυτταροτοξική Χημειοθεραπεία Η συνιστώμενη δόση του GRANULOKINE είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα. Η πρώτη δόση του GRANULOKINE θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το GRANULOKINE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση των δόσεων της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων. Το GRANULOKINE δεν πρέπει να χορηγείται σε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GRANULOKINE όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, δεν έχει ακόμη οριστικά τεκμηριωθεί. Λαμβάνοντας υπόψη την ευ...

Κύηση

Η ασφάλεια του GRANULOKINE σε εγκύους γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία στις οποίες τεκμηριώνεται η διαπλακουντιακή μεταφορά της filgrastim σε εγκύους γυναίκες. Δε...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το GRANULOKINE απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το GRANULOKINE δε συνιστάται για χορήγηση σε θηλάζουσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στη ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν μυοσκελετικός πόνος, που ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης στο 10% των ασθενών και έντον...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι επιδράσεις της υπέρβασης της δοσολογίας με GRANULOKINE δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η διακοπή της αγωγής με GRANULOKINE έχει συνήθως ως αποτέλεσμα μια μείωση κατά 50% των κυκλοφορούντων ουδετερόφι...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτοκίνες Κωδικός ATC: L03ΑΑ02 Ο ανθρώπινος G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη που ρυθμίζει την παραγωγή και την αποδέσμευση των λειτουργικά ωρίμων ουδετερόφιλων από το ...

Φαρμακοκινητική

Έχει αποδειχθεί ότι η κάθαρση της filgrastim ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης τόσο μετά από υποδόρια όσο και μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Ο χρόνος ημιζωής αποβολής στον ορό της filgrastim εί...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν επιπλέον προκλινικά στοιχεία που να ενδιαφέρουν τον συνταγογράφο από τις πληροφορίες που ήδη αναγράφονται στις άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Κατάλογος εκδόχων

Οξικό Νάτριο* Σορβιτόλη (Ε420) Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα * Το οξικό νάτριο σχηματίζεται τιτλοποιώντας παγόμορφο οξικό οξύ με υδροξείδιο του νατρίου.

Ασυμβατότητες

Το GRANULOKINE δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου. Η αραιωμένη filgrastim μπορεί να προσροφηθεί σε γυάλινα και πλαστικά υλικά. Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8oC. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C με 8°C. Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. Τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επηρεάζει τη σταθερότητα του...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία μίας ή πέντε προγεμισμένων συριγγών του 0,5ml ενέσιμου διαλύματος GRANULOKINE . Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι κατασκευασμένες από γυαλί τύπου Ι και έχουν μόνιμα προσαρτημένη ανοξείδωτ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Εφόσον απαιτείται, το GRANULOKINE μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5%. Η αραίωση μέχρι τελικής συγκέντρωσης μικρότερης των 0,2 MU (2μg)/ml δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση. Το διάλυμα θα π...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK BREDA Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 63165 Κύπρος: 19765

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 23/09/2004 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 25/11/2009 Κύπρος: Ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 13/12/2005 Ημερομηνία ανανέ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ελλάδα: 09/10/2013 Κύπρος: 18/10/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
201240101	GRANULOKINE INJ.SOL. 30MU(300MCG)/1ML VIAL BTx5VIALSx1ML	154,11	157,19	194,19	Amgen Europe B.V.
201240201	GRANULOKINE INJ.SOL.48MU(480MCG)/1,6ML VIAL BTx5VIALSx1,6ML	265,36	270,67	320,21	Amgen Europe B.V.
201240902	GRANULOKINE SINGLEJECT IN.CO.S.PS 30MU(300mcg)/0,5ML PF.SYR. BTx5 PF.SYR	140,19	161,14	194,72	Amgen Europe B.V.
201241002	GRANULOKINE SINGLEJECT IN.CO.S.PS 48MU(480mcg)/0,5ML PF.SYR. BTx5 PF.SYR	224,84	250,07	296,88	Amgen Europe B.V.