Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: GRANOCYTE Pd. Inj. Sol. (2006)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Aventis Pharma Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση :
Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 17671, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GRANOCYTE 34 MIU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Lenograstim* (rHuG-CSF): 33,6 MIU (αντιστοιχεί σε 263 μg) ανά ml μετά την ανασύσταση * Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινέζικου κρικητού (CHO). Για τα έκδοχα, βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση. Λευκή, λυοφιλοποιημένη κόνις. Διαλύτης (ύδωρ για ενέσιμα).

Ενδείξεις

Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας στους ασθενείς (με μη μυελική κακοήθεια) που υποβάλλονται σε μυελοτοξική θεραπεία, η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών (ΒΜΤ) και οι οποίοι θεωρούνται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση Granocyte 34 είναι 150 μg (19,2 MIU) ανά m² ημερησίως, θεραπευτικώς ισοδύναμη με 5 μg (0,64 MIU) ανά kg ημερησίως, για τις εξής περιπτώσεις: μεταμόσχευση μυελού των οστών, καθιερωμένη ...

Αντενδείξεις

Το Granocyte 34 δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ή άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο προϊόν ή τα συστατικά του. Το Granocyte 34 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κακοήθης κυτταρική ανάπτυξη Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να προαγάγει την ανάπτυξη των μυελικών κυττάρων in vitro και παρόμοια αποτελέσματα μπορούν να παρατηρηθούν σε ορισμένα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εξαιτίας της ευαισθησίας των ταχέως διαιρουμένων μυελικών κυττάρων έναντι της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η χορήγηση Granocyte 34 δεν συνιστάται από 24 ώρες πριν και έως 24 ώρες μετά το πέρας της χημειοθεραπείας ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της lenograstim σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. λήμμα 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ...

Γαλουχία

Δεν συνιστάται η χρήση GRANOCYTE 34 σε γυναίκες που θηλάζουν, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το GRANOCYTE 34 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ουδεμία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στη μεταμόσχευση μυελού των οστών Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επάνοδο των αιμοπεταλίων δεδομένου ότι σε διπλές τυφλές συγκριτικές έναντι placebo κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε ότι η μέση τιμή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας του GRANOCYTE 34 δεν έχουν ακόμη διαπιστωθεί (βλ. λήμμα 5.3). Η διακοπή της θεραπείας με GRANOCYTE 34 συνήθως οδηγεί σε ελάττωση κατά 50% των κυκλοφορούντων ουδετεροφίλων ...

Φαρμακοδυναμική

Το GRANOCYTE 34 (rHuG-CSF) κατατάσσεται στη κατηγορία LO3 A A10 και ανήκει στην ομάδα των κυτοκινών, των βιολογικώς δραστικών πρωτεϊνών που ρυθμίζουν τη διαφοροποίηση και την ανάπτυξη των κυττάρων. Ο rHuG-CSF ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του GRANOCYTE 34 είναι δοσο- και χρονο-εξαρτώμενη. Κατά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση (ενδοφλεβίως και υποδορίως) η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (αμέσως μετά την ενδοφλέβια έγχυση ή την ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε ζώα, μελέτες οξείας τοξικότητας (σε ποντίκια δόσεις μέχρι 1000 μg/kg/ημέρα) και υποξείας τοξικότητας (σε πιθήκους δόσεις μέχρι 100 μg/kg/ημέρα) έδειξαν ότι η επίδραση της υπερδοσολογίας περιοριζόταν ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Αργινίνη Φαινυλαλανίνη Μεθειονίνη Μαννιτόλη Πολυσορβικό 20 Αραιό υδροχλωρικό οξύ Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν συνιστάται η αραίωση του Granocyte 34 (33,6 MlU/vial) σε τελική συγκέντρωση μικρότερη από 0,32 MlU/ml (2,5 μg/ml).

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση ή αραίωση συνιστάται η άμεση χρήση. Ωστόσο, σταθερότητα κατά τη χρήση αποδείχθηκε για 24 ώρες μεταξύ +2 °C - +8 ° C (στο ψυγείο) για διάλυμα συγκέντρωσης, όχι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται πάνω από 30 °C. Να μην καταψύχεται. Μετά την ανασύσταση ή την αραίωση να φυλάσσεται στους +2 °C - +8 °C (σε ψυγείο). Διάλυμα το οποίο δεν έχει χρησιμοποιηθεί, θα πρέπει να απορρίπτεται. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

263 μg σκόνης σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βουτύλιο τύπου Ι) + 1 ml διαλύτη σε φύσιγγα (γυαλί τύπου Ι) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Παρουσίαση ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Τα φιαλίδια GRANOCYTE 34 προορίζονται μόνο για χρήση μιας δόσης. Παρασκευή του διαλύματος για υποδόρια ένεση Προσθέστε με άσηπτο τρόπο το περιεχόμενο μιας φύσιγγας ή μιας προγεμισμένης σύριγγας διαλύτη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA 5-1, 5 CHOME UKEVIA KIT Α - KU Tokyo 115 Ιαπωνία Υπεύθυνος άδειας στην Ελλάδα: Aventis Pharma Α.Ε.Β.Ε. Αυτοκράτορος Νικολάου 2 176 71 Αθήνα Τηλ.: 210 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

20837/03/02.07.2004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας: 26.11.1993 Ημερομηνία ανανέωσης άδειας: 02.07.2004

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

13.06.2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 284,9 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
20976.01.10 GRANOCYTE P.SV.INJ.F 34 εκατομμύρια IU (263mcg)/VIAL ΒΤx5 VIALS+5PF.SYR x1 ML SOLV x1 ML SOLV 199,81 € 222,24 € 263,85 € Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
20976.01.01 GRANOCYTE PS.INJ.SOL 33,6 MIU(263MCG)/VIA BTx1 VIAL+1 AMP 48,26 € 49,23 € 60,82 € Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
20976.01.02 GRANOCYTE PS.INJ.SOL 33,6 MIU(263MCG)/VIA BTx5 VIALSx5 AMPS 258,40 € 263,57 € 312,65 € Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.