Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: GEODON Καψάκια σκληρά (2017)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση :
Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GEODON 20 mg καψάκια, σκληρά. GEODON 40 mg καψάκια, σκληρά. GEODON 60 mg καψάκια, σκληρά. GEODON 80 mg καψάκια, σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική ζιπραζιδόνη ισοδύναμη με 20 mg, 40 mg, 60 mg ή 80 mg ζιπραζιδόνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο των 20 mg περιέχει 66,1 mg μονοϋδρικής λακτόζης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκια, σκληρά. 20 mg - Νο.4, μπλε/άσπρα καψάκια, που φέρουν τις ενδείξεις Pfizer και ZDX 20 40 mg No.4, μπλε καψάκια, που φέρουν τις ενδείξεις Pfizer και ZDX 40 60 mg No.3, άσπρα καψάκια, που φέρουν ...

Ενδείξεις

Η ζιπραζιδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, στους ενήλικες. Η ζιπραζιδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των μανιακών ή μεικτών επεισοδίων μετρίου βαθμού σοβαρότητας στη διπολική διαταραχή, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων σχιζοφρένειας και διπολικής μανίας είναι 40 mg δύο φορές ημερησίως ταυτόχρονα με τη λήψη τροφής. Η ημερήσια δοσολογία μπορεί στη συνέχεια ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή παράταση του διαστήματος QT. Συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT. Πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να λαμβάνεται το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και να γίνεται αξιολόγηση του οικογενειακού του ιστορικού, καθώς επίσης να πραγματοποιείται και κλινική εξέταση προκειμένου να αναγνωριστούν οι ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες με ζιπραζιδόνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία προκαλούν παράταση του διαστήματος QT δεν έχουν πραγματοποιηθεί. Αθροιστική δράση της ζιπραζιδόνης ...

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επομένως στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνουν ζιπραζιδόνη πρέπει να υποδεικνύεται η χρήση κάποιας κατάλληλης μεθόδου ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ζιπραζιδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να υποδεικνύεται στις ασθενείς να μη θηλάζουν τα βρέφη τους εφόσον παίρνουν ζιπραζιδόνη. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία με το φάρμακο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ζιπραζιδόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που ενδέχεται να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα πρέπει επομένως να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η από του στόματος χορηγούμενη ζιπραζιδόνη έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 5.1), σε περίπου 6500 ενήλικες ασθενείς. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές για τη σχιζοφρένεια, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία. Η μεγαλύτερη επιβεβαιωμένη εφάπαξ λήψη ζιπραζιδόνης που έχει αναφερθεί, είναι 12800 mg. Σε αύτη την περίπτωση, αναφέρθηκαν εξωπυραμιδικά συμπτώματα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά, παράγωγα ινδολίου Κωδικός ATC: Ν05ΑΕ04 Η ζιπραζιδόνη έχει υψηλή συγγένεια προς τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς τύπου 2 (D<sub>2</sub>) και σημαντικά υψηλότερη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων ζιπραζιδόνης από του στόματος μαζί με τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό του αίματος τυπικά εμφανίζονται 6-8 ώρες μετά τη λήψη της δόσης. Η απόλυτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Σε τοξικολογικές μελέτες επί της αναπαραγωγής εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αναπαραγωγική διαδικασία σε δόσεις που συνοδεύονται με μητρική τοξικότητα και/ή καταστολή. Δεν υπήρξαν ενδείξεις ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενα: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Μαγνήσιο στεατικό Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Νάτριο λαουρυλοθειικό (δωδεκυκλοθειϊκό νάτρο) Ινδικοκαρμίνιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister Τα καψάκια ζιπραζιδόνης φέρονται σε blisters από αλουμίνιο PVC/PA με καλύμματα φύλλου αλουμινίου, σε κουτιά που περιέχουν 14, 20, 30, 50, 56, 60 ή 100 καψάκια. Φιάλες Τα καψάκια ζιπραζιδόνης φέρονται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό ΚΥΠΡΟΣ – ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Καψάκια 20 mg: 77767/09-10-2013 Καψάκια 40 mg: 77770/09-10-2013 Καψάκια 60 mg: 77771/09-10-2013 Καψάκια 80 mg: 77772/09-10-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Οκτωβρίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
24295.01.05 GEODON CAPS 20MG/CAP BT x 56 (BLIST 4x14) 22,14 € 25,45 € 35,08 € UpJohn Hellas Ε.Π.Ε.
24295.02.05 GEODON CAPS 40MG/CAP BTx56 (BLIST 4x14) 32,11 € 36,91 € 50,86 € UpJohn Hellas Ε.Π.Ε.
24295.03.05 GEODON CAPS 60MG/CAP BTx56 (BLIST 4x14) 32,11 € 36,91 € 50,86 € UpJohn Hellas Ε.Π.Ε.
24295.04.05 GEODON CAPS 80MG/CAP BTx 56(BLIST 4 x 14) 34,00 € 39,09 € 53,87 € UpJohn Hellas Ε.Π.Ε.