GADOVIST Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα/πλαστικό φυσίγγιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Ελλάς A.B.E.E.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gadovist PFS 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα/πλαστικό φυσίγγιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 604,72 mg γαδοβουτρόλης (ισοδύναμο με 1,0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 157,25 mg γαδολινίου). 1 προγεμισμένη σύριγγα με 5,0 ml περιέχει 3023,6 mg γαδοβουτρόλης,...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα/πλαστικό φυσίγγιο. Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό. Φυσικο-χημικές ιδιότητες: Ωσμωτική μοριακότητα κατά βάρος στους 37°C: 1603 mOsm/kg Η 2 Ο Ιξώδες στου...

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το Gadovist PFS ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών (συμπεριλαμβανομένου του όρου νεογνά) για τα εξής: Εν...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Gadovist PFS πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στον τομέα της κλινικής πρακτικής της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Τρόπος χορήγησης Αυτό το φαρμακευτικό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν το Gadovist PFS ενίεται μέσα σε φλέβες μικρής διαμέτρου, υπάρχει η πιθανότητα να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ερυθρότητα και οίδημα. Οι συνήθεις απαιτήσεις ασφάλειας για την απεικόν...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση γαδοβουτρόλης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Το Gadovist PFS δε...

Γαλουχία

Οι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της μικ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Gadovist βασίζεται σε δεδομένα από περισσότερους από 6.300 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες, και από την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέγιστη ημερήσια εφάπαξ δόση που δοκιμάστηκε στον άνθρωπο είναι 1,5 mmol γαδοβουτρόλης/kg βάρους σώματος. Μέχρι τώρα, κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης, δεν έχουν αναφερθεί σημεία δηλητηρίασης...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα Κωδικός ATC: V08CA09 Μηχανισμός δράσης Το αποτέλεσμα της ενίσχυσης της σκιαγράφησης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση της γαδοβουτρόλης,...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η γαδοβουτρόλη κατανέμεται ταχέως στον εξωκυττάριο χώρο. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα. Η φαρμακοκινητική της γαδοβουτρόλης στους α...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, τις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση και τις μελέτες γονοτοξικότητας, τα προκλινικά στοιχεία δεν αναδεικνύουν κάποιον ιδια...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν βλάβη στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Καλκοβουτρολικό νάτριο Τρομεταμόλη Υδροχλωρικό οξύ 1Ν (ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Ενέσιμο διάλυμα το οποίο δε χρησιμοποιείται σε μια εξέταση πρέπει να απορρίπτεται. Έχει αποδειχτεί ότι οι χημικές, φυσικές...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινες σύριγγες: Μία προγεμισμένη σύριγγα 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 5 ml, 7,5 ml, 10 ml ενέσιμου δ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Gadovist PFS που δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BAYER ΕΛΛΑΣ ABEE, Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: 00 30 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd, Τηλ.: 00357 22483858

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
248380207	GADOVIST INJ.SOL 1 MMOL/ML BT x1BOTTLE x 65ML	66,62	76,57	107,97	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
248380203	GADOVIST INJ.SOL 1 MMOL/ML BTx1VIALx 30 ML	111,78	128,48	157,98	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
248380201	GADOVIST INJ.SOL 1 MMOL/ML BTx1VIALx7,5ML	33,36	38,34	52,83	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
248380421	GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1 PF. SYR. (Plastic)x 10 ML	42,97	49,39	68,06	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
248380423	GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1 PF. SYR. (Plastic)x 15 ML	58,29	67,00	85,22	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
248380417	GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1 PF. SYR. (Plastic)x 5ML	22,02	25,31	34,88	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
248380419	GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1 PF. SYR. (Plastic)x 7.5ML	33,02	37,95	52,30	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
248380405	GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1PF.SYR.x10ML (γυαλί)	42,97	49,39	68,06	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
248380407	GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1PF.SYR.x15ML (γυαλί)	58,29	67,00	85,22	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
248380403	GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1PF.SYR.x7,5ML (γυαλί)	33,02	37,95	52,30	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.