Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: GADOVIST PFS Inj. Sol. (2012)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Bayer Ελλάς A.B.E.E.
Διεύθυνση :
Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gadovist PFS 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα/πλαστικό φυσίγγιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 604,72 mg γαδοβουτρόλης (ισοδύναμο με 1,0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 157,25 mg γαδολινίου). 1 προγεμισμένη σύριγγα με 5,0 ml περιέχει 3023,6 mg γαδοβουτρόλης, 1 προγεμισμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα/πλαστικό φυσίγγιο. Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό. Φυσικο-χημικές ιδιότητες: Ωσμωτική μοριακότητα κατά βάρος στους 37°C: 1603 mOsm/kg Η<sub>2</sub>Ο Ιξώδες ...

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το Gadovist PFS ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τα εξής: Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Gadovist PFS πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στον τομέα της κλινικής πρακτικής της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Τρόπος χορήγησης Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν το Gadovist PFS ενίεται μέσα σε φλέβες μικρής διαμέτρου, υπάρχει η πιθανότητα να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ερυθρότητα και οίδημα. Οι συνήθεις απαιτήσεις ασφάλειας για την απεικόνιση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση gadobutrol σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Το Gadovist PFS δεν πρέπει ...

Γαλουχία

Οι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιέχουν Gadolinium εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της μικρής ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Gadovist βασίζεται σε δεδομένα από περισσότερους από 4.500 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες, και από την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέγιστη ημερήσια εφάπαξ δόση που δοκιμάστηκε στον άνθρωπο είναι 1,5 mmol γαδοβουτρόλης/kg βάρους σώματος. Μέχρι τώρα, κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης, δεν έχουν αναφερθεί σημεία δηλητηρίασης από ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα Κωδικός ATC: V08CA09 Το αποτέλεσμα της ενίσχυσης της σκιαγράφησης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση της γαδοβουτρόλης, του μη ιονικού σύμπλοκου ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η γαδοβουτρόλη κατανέμεται ταχέως στον εξωκυττάριο χώρο. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα. H φαρμακοκινητική της γαδοβουτρόλης στον άνθρωπο είναι δοσοεξαρτώμενη. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, τις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση και τις μελέτες γενοτοξικότητας, τα προκλινικά στοιχεία δεν αναδεικνύουν κάποιον ιδιαίτερο ...

Κατάλογος εκδόχων

Calcobutrol sodium Τρομεταμόλη Υδροχλωρικό οξύ 1Ν Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής, όπως έχει συσκευαστεί για πώληση: 3 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Ενέσιμο διάλυμα το οποίο δε χρησιμοποιείται σε μια εξέταση πρέπει να απορρίπτεται. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μία προγεμισμένη σύριγγα 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 5 ml, 7,5 ml, 10 ml ενέσιμου διαλύματος. Μία προγεμισμένη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Gadovist PFS που δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται. Κάθε διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε ή απορρίμματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BAYER ΕΛΛΑΣ A.B.E.E. Σωρού 18-20 151 25 Μαρούσι Αθήνα Τηλ.: 210-6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd Τηλ. 00357 22483858

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: 81543/22-11-2012 ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ: S00581

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: 28-03-2001 / 24-05-2011 ΚΥΠΡΟΣ: 15-10-2008 / 14-10-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Νοέμβριος 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 166,5 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
24838.02.07 GADOVIST INJ.SOL 1 MMOL/ML BT x1BOTTLE x 65ML 66,62 € 76,57 € 107,97 € Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
24838.02.03 GADOVIST INJ.SOL 1 MMOL/ML BTx1VIALx 30 ML 111,78 € 128,48 € 157,98 € Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
24838.04.21 GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1 PF. SYR. (Plastic)x 10 ML 44,47 € 51,11 € 69,30 € Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
24838.04.23 GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1 PF. SYR. (Plastic)x 15 ML 65,62 € 75,42 € 102,26 € Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
24838.04.17 GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1 PF. SYR. (Plastic)x 5ML 22,24 € 25,56 € 37,55 € Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
24838.04.19 GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1 PF. SYR. (Plastic)x 7.5ML 33,36 € 38,34 € 56,32 € Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
24838.04.05 GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1PF.SYR.x10ML (γυαλί) 44,47 € 51,11 € 69,30 € Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
24838.04.07 GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1PF.SYR.x15ML (γυαλί) 65,62 € 75,42 € 102,26 € Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
24838.04.03 GADOVIST PFS INJ.SO.PFS 1 MMOL/ML BTx1PF.SYR.x7,5ML (γυαλί) 33,36 € 38,34 € 56,32 € Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.