NOVORAPID Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο / φυσίγγιο / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NovoRapid 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. NovoRapid Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. NovoRapid FlexPen 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

NovoRapid φιαλίδιο: 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml ισοδύναμα με 1000 μονάδες. 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart* (ισοδύναμο με 3,5 mg). NovoRapid Penfill: 1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.

Ενδείξεις

Το NovoRapid ενδείκνυται για την θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη στους ενήλικες, στους εφήβους και σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δραστικότητα των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης aspart, εκφράζεται σε μονάδες, ενώ η δραστικότητα των ανθρώπινων ινσουλινών εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες. Η δό...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ο ασθενής πρέπει να ζητά τη συμβουλή του ιατρού προτού ταξιδέψει σε διαφορετικές χρονικές ζώνες αφού αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει στη χορήγηση της ινσουλίνης και στη λήψη των γευμάτων σε διαφορετικ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Είναι γνωστό ότι μια σειρά φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενή για ινσουλίνη: Από του στόματος αντιδιαβ...

Κύηση

Το NovoRapid (ινσουλίνη aspart) μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (εκτέθηκαν 322 και 27 κυήσεις) δεν δείχνουν καμία...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αμβλυνθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ι...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν το NovoRapid οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης. Η υπογλυκαιμία είναι η συχ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι δυνατόν να οριστεί μία συγκεκριμένη δόση ινσουλίνης, η υπέρβαση της οποίας να θεωρείται ως υπερδοσολογία. Παρόλα αυτά, ενδέχεται να εμφανιστεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια, αν χορηγηθ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη. Ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα ινσουλίνης, ταχείας δράσης Κωδικός ATC: A10AB05 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση, κατανομή και αποβολή Στο NovoRapid, η αντικατάσταση του αμινοξέος προλίνη με το ασπαρτικό οξύ στη θέση Β28 μειώνει την τάση δημιουργίας εξαμερών, όπως παρατηρείται με τη διαλυτή ανθρώπι...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα βασισμένα σε συμβατικές μελέτες ασφάλειας φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξη, δεν εμφανίζουν κανένα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά τη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκερόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη Χλωριούχος ψευδάργυρος Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ε...

Ασυμβατότητες

Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο NovoRapid ενδέχεται να προκαλέσουν αποικοδόμηση της ινσουλίνης aspart, π.χ. εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν π...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν το άνοιγμα: 30 μήνες. NovoRapid φιαλίδιο/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch: Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το προϊόν πρέπει ν...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. Πριν το άνοιγμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην το καταψύχετε. NovoRapid φιαλίδιο/NovoRapid Penfill Κατά τη χρήση ή...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

NovoRapid φιαλίδιο: 10 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) σφραγισμένο με ένα δίσκο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο /πολυισοπρένιο ) και ένα προστατευτικό απαραβίαστο πλαστικό καπάκι. Συσκευασίες του...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μη χρησιμοποιήσετε το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό. Το NovoRapid το οποίο έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Ο ασθενής πρέπε...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880, Bagsværd, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

NovoRapid φιαλίδιο: EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/008 EU/1/99/119/015 NovoRapid Penfill: EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006 NovoRapid FlexPen: EU/1/99/119/009 EU/1/99/119/010 EU/1/99/119/011 EU/1/...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Σεπτεμβρίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
244410402	NOVORAPID FLEX PEN INJ.SOL 100 U/ML 5PF.SYR.X3ML	18,33	21,07	29,03	Novo Nordisk A/S
244410101	NOVORAPID INJ.SOL 100U/ML 1VIALX10ML	10,51	12,08	16,64	Novo Nordisk A/S
244410202	NOVORAPID PENFILL INJ.SOL 100U/ML 10CARTRIDGESx3ML	22,49	25,85	36,45	Novo Nordisk A/S
244410201	NOVORAPID PENFILL INJ.SOL 100U/ML 5CARTRIDGESx3ML	17,23	19,81	27,30	Novo Nordisk A/S