RoACTEMRA 162 mg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RoActemra 162 mg διάλυμα για ένεση σε προγεμισμένη πένα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 162 mg Roactemra (tocilizumab) σε 0,9 mL. Το Roactemra είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο, αντι-ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της υποκατηγορίας της ανοσοσφαιρίνης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη πένα (ΑCTPen). Άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα με pH 5,5 – 6,5 και ωσμογραμμομοριακότητα 200 – 372 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) Το RoActemra, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για: τη θεραπεία σοβαρής, ενεργούς και προϊούσας ΡΑ σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης tocilizumab χορηγείται με μία προγεμισμένη πένα μίας χρήσης. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη επαγγελματιών υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To υποδόριο σκεύασμα RoActemra δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση. Το υποδόριο σκεύασμα RoActemra δεν προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά με συστηματική ΝΙΑ που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg. Ιχνηλασιμότητα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η ταυτόχρονη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 10 mg/kg tocilizumab με 10-25 mg MTX μία φορά την εβδομάδα δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του tocilizumab σε εγκύους γυναίκες. Μία μελέτη σε ζώα έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής/εμβρυϊκού θανάτου σε υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το tocilizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση του tocilizumab στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Προκειμένου να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή της γαλουχίας ή τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το RoActemra έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, π.χ. ζάλη (βλέπε παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας προέρχεται από 4.510 ασθενείς που εκτέθηκαν στο tocilizumab σε κλινικές δοκιμές. Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών συμμετείχε σε μελέτες της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με tocilizumab είναι περιορισμένα. Αναφέρθηκε ένα περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας, στο οποίο ένας ασθενής με πολλαπλό μυέλωμα έλαβε εφάπαξ δόση 40 ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης <b>Κωδικός ATC:</b> L04AC07 Μηχανισμός δράσης Το tocilizumab δεσμεύεται ειδικά σε αμφότερους τους διαλυτούς και τους διαμεμβρανικούς ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του tocilizumab χαρακτηρίζεται από μη γραμμική απομάκρυνση, η οποία είναι συνδυασμός γραμμικής κάθαρσης και απομάκρυνσης Michaelis-Menten. Το μη γραμμικό μέρος της απομάκρυνσης οδηγεί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη-κλινικά δεδομένα ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες για τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για μέχρι και 3 μήνες μετά από τη θεραπεία. Γονιμότητα Τα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη (για ρύθμιση pH) L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική (για ρύθμιση pH) L-αργινίνη/L-αργινίνη υδροχλωρική L-μεθιονίνη Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Μόλις αφαιρεθεί από το ψυγείο, η προγεμισμένη πένα μπορεί να αποθηκευτεί μέχρι 2 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση με 30°C. Διατηρείστε την προγεμισμένη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα 0,9 mL σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με ενσωματωμένη βελόνα που περιέχει 162 mg Roactemra συσκευασμένα σε μία προγεμισμένη πένα. Η σύριγγα κλείνει με σφικτό περίβλημα βελόνας (ελαστομερής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το RoActemra παρέχεται σε προγεμισμένη πένα μίας χρήσης. Μετά από την απομάκρυνση της προγεμισμένης πένας από το ψυγείο, η προγεμισμένη πένα θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (18°C to 28°C) περιμένοντας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/492/009 EU/1/08/492/010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Σεπτεμβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28716.03.01	ROACTEMRA IN.SO.PF.P 162 MG/0.9 ML BTx 4 προγεμισμένες πένες		675,57	751,37	848,22	Roche Registration GmbH