EMTHEXATE Δισκία / Ενέσιμο διάλυμα (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
EMTHEXATE.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Δισκία 2,5 mg/tab:
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5mg Methotrexate.
Ενέσιμο διάλυμα 5 mg/2ml VIAL, 50mg/2ml VIAL, 500mg/20ml VIAL, 1000mg/40ml VIAL:
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 5 mg ή 50 mg methotrexa...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία.
Ενέσιμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Νεοπλασματικές νόσοι
Η μεθοτρεξάτη συνιστάται στη θεραπεία του χοριοκαρκινώματος, του καταστροφικού (destruens) χοριοαδενώματος, και της υδατιδικής μύλης. Στην οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η μεθο...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η χορήγηση δισκίων από το στόμα προτιμάται συχνά όταν πρόκειται να χορηγηθούν χαμηλές δόσεις αφού η απορρόφηση είναι ταχεία και επιτυγχάνονται αποτελεσματικά επίπεδα στο πλάσμα. Παρεντερικά η μεθοτ...
Αντενδείξεις
Κύηση και γαλουχία (βλέπε παρ. 4.6 Κύηση και γαλουχία).
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη μεθοτρεξάτη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
Ασθεν...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προειδοποιήσεις
Η μεθοτρεξάτη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς, οι οποίοι έχουν γνώση και εμπειρία στη χρήση των αντιμεταβολιτών.
Εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών τοξικών αντιδράσεων (οι ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Πριν ή συγχρόνως με τη χορήγηση υψηλών δόσεων μεθοτρεξάτης όπως αυτές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του οστεοσαρκώματος, δεν πρέπει να χορηγούνται ...
Κύηση
Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει θάνατο του εμβρύου, εμβρυοτοξικότητα, αποβολή ή τερατογένεση όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται σε έγκυες ασθενείς με ψωρίαση ή ρευμ...
Γαλουχία
Η μεθοτρεξάτη έχει ανιχνευτεί στο μητρικό γάλα και αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες. Ο υψηλότερος λόγος της συγκέντρωσης μεθοτρεξάτης στο μητρικό γάλα προς τη συγκέντρωση μεθοτρεξάτης στο πλάσμ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Μερικές από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες, όπως είναι η ζάλη και η κόπωση μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικά, η συχνότητα και βαρύτητα των οξέων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη δοσολογία και τη συχνότητα χορήγησης. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στην παράγραφο "Τοξι...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία με μεθοτρεξάτη έχει κυρίως παρατηρηθεί με χορήγηση από του στόματος και ενδορραχιαία αν και έχει επίσης αναφερθεί και υπερδοσολογία ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αντινεοπλασματικά – ανοσοκατασταλτικά φάρμακα
Κωδικός ATC:
L01BA01
Η μεθοτρεξάτη αναστέλλει την αναγωγάση του διϋδροφυλλικού οξέος. Οι διϋδροφυλλικές ρίζες πρέπει ν...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Σε ενήλικες, η απορρόφηση από το στόμα φαίνεται να είναι δοσο-εξαρτώμενη. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε μία έως δύο ώρες. Σε δόσεις 30 mg/m² ή λιγότερο, η μεθοτρεξ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση και γονιδιοτοξικότητα
Καρκινογένεση:
Δεν υπάρχουν στοιχεία από ελεγχόμενες μελέτες στον άνθρωπο, σχετικά με τον κίνδυνο νεοπλασίας από τη μεθοτρεξάτη. Η μεθοτρεξάτη...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Δισκία 2,5 mg/tab:
Λακτόζη μονοϋδρική
Άμυλο γεωμήλων
Πολυβιδόνη (Κ-25)
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Μαγνήσιο
Στεατικό
Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές
Νατρίου υδροξείδιο
Ενέσιμο διάλυμα 5 mg/2ml ...
Ασυμβατότητες
Έχει αναφερθεί ότι η μεθοτρεξάτη είναι ασύμβατη με cytarabine, fluorouracil και prednisolone sodium phosphate. Ωστόσο η ασυμβατότητα της με την fluorouracil έχει αμφισβητηθεί. Έχει αναφερθεί ότι το...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Δισκία 2,5 mg/tab: 60 μήνες.
Ενέσιμο διάλυμα 5 mg/2ml VIAL, 50mg/2ml VIAL, 500mg/20ml VIAL, 1000mg/40ml VIAL: 24 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δισκία 2,5 mg/tab: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 15°C-25°C, προφυλαγμένο από το φως.
Ενέσιμο διάλυμα 5 mg/2ml VIAL, 50mg/2ml VIAL, 500mg/20ml VIAL, 1000mg/40ml VIAL: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτε...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία 2,5 mg/tab:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 κυψέλες (blisters) από PVC/Αλουμίνιο των 10 δισκίων.
Ενέσιμο διάλυμα 5 mg/2ml VIAL, 50mg/2ml VIAL:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 25 γυάλινα φιαλί...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Χειρισμός
Τα άτομα που έρχονται σε επαφή με αντικαρκινικά φάρμακα ή εργάζονται σε χώρους όπου γίνεται χρήση τέτοιων φαρμάκων μπορεί να υποστούν έκθεση στα σκευάσματα αυτά μέσω του αέρα ή μέσω απευθ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
CHEMIPHARM Σ. Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε., Καποδιστρίου 42, 10432, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλέφωνο: 210 52 24 115
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Δισκία 2,5 mg/tab: 37822/22-6-09
Ενέσιμο διάλυμα 5 mg/2ml VIAL: 39051/09/25-1-10
Ενέσιμο διάλυμα 50mg/2ml VIAL: 4918/25-1-10
Ενέσιμο διάλυμα 500mg/20ml VIAL: 4919/25-1-10
Ενέσιμο διάλυμα 1000mg...
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
13/10/2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
