EMLA Cream

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca A.E.
Διεύθυνση	Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EMLA (2,5+2,5)% κρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει λιδοκαΐνη 25mg (2,5%) και πριλοκαΐνη 25mg (2,5%) υπό μορφή βάσεων. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα.

Ενδείξεις

Η κρέμα EMLA ενδείκνυται για: Τοπική αναισθησία του δέρματος που σχετίζεται με: εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή παρακεντήσεις επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες και σε πα...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι Οι λεπτομέρειες για τις Ενδείξεις ή τις Διαδικασίες για χρήση, με Δοσολογία και Χρόνο Εφαρμογής παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2. Για περαιτέρω οδηγίες για κατάλληλη χ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη και/ή την πριλοκαΐνη ή σε τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς με κληρονομική ή ιδιοπαθή μεθαιμοσφαιριναιμία με έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης είναι πιο επιρρεπείς σε σημεία μεθαιμοσφαιριναιμίας προκαλούμενης από κάποια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης, κυρίως σε συνδυασμό με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουρα...

Κύηση

Αν και η τοπική εφαρμογή συνδέεται μόνο με ένα χαμηλό επίπεδο συστηματικής απορρόφησης, η χρήση του EMLA σε έγκυες γυναίκες πρέπει να γίνεται με προσοχή, διότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικ...

Γαλουχία

Η λιδοκαΐνη, και κατά πάσα πιθανότητα και η πριλοκαΐνη, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος να επηρεαστεί το νεογνό όταν χορηγούνται στι...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το EMLA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες δόσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADRs) σχετίζονται με καταστάσεις της οδού χορήγησης (παροδικές τοπικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας. Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης, ιδιαίτερα σε ευπαθή άτομα (...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αναισθητικά, αμίδια Κωδικός ATC: N01BB20 Μηχανισμός δράσης Το EMLA προκαλεί δερματική αναισθησία μέσω απελευθέρωσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης από την κρέμ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση, κατανομή, βιομετατροπή και αποβολή Η συστηματική απορρόφηση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης από το EMLA εξαρτάται από τη δόση, την περιοχή της εφαρμογής και τον χρόνο εφαρμογής. Επ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες σε ζώα, η τοξικότητα που παρατηρείται μετά από τη χορήγηση υψηλών δόσεων λιδοκαϊνης ή πριλοκαΐνης, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό, συνίσταται σε επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό και καρδι...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν διατάραξη της γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Καρβοξυπολυμεθυλένιο Πολυοξυαιθυλένιο υδρογονωμένο καστορέλαιο Υδροξείδιο του νατρίου μέχρι pH9 Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο από μαλακό φύλλο αλουμινίου, εσωτερικά επικαλυμμένο με προστατευτικό στρώμα lacquer περιεκτικότητας 5g. Κουτιά του 1, 5, 10 σωληναρίων των 5g και στεγανοί επίδεσμοι. Μπορεί να μη κυκλοφορ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος. Άτομα που εφαρμόζουν ή αφαιρούν την κρέμα συχνά πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με την κρέμα προκειμ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca A.E. Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι Αθήνα Τηλ.: 210 6871500

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Οκτωβρίου 1989 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Σεπτεμβρίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19821.01.03	EMLA CREAM 2,5%+2,5% BTx10TUBx5G+25	11,40	13,10	18,47	AstraZeneca Μ.A.E.
19821.01.02	EMLA CREAM 2,5%+2,5% BTx1TUBx5G+3	1,72	1,98	2,79	AstraZeneca Μ.A.E.
19821.01.04	EMLA CREAM 2,5%+2,5% BTx5TUBx5G+10 Dressings	6,21	7,14	9,83	Aspen Pharma Trading Ltd