FYCOMPA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fycompa 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Fycompa 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Fycompa 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Fycompa 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δι...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Fycompa 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg περαμπανέλης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 2 mg περιέχει 78,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Fycompa 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E275 στη μία πλευρά ...

Ενδείξεις

Το Fycompa (περαμπανέλη) ενδείκνυται για τη συμπληρωματική αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (POS) με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς ηλικίας από 4...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι Το Fycompa πρέπει να τιτλοποιείται, ανάλογα με την ατομική απόκριση του ασθενούς, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ισορροπία μεταξύ αποτελεσματικότητας και ανοχής. Η π...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονικός ιδεασμός Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για διάφορες ενδείξεις. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Fycompa δεν θεωρείται ένας ισχυρός επαγωγέας ή αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 ή των UGT ενζύμων (βλ. παράγραφο 5.2). Ορμονικά αντισυλληπτικά Σε υγιείς γυναίκες που λάμβαναν 12 mg (...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της περαμπανέλης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουρα...

Γαλουχία

Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους έδειξαν απέκκριση της περαμπανέλης ή και των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η περαμπανέλη απεκκρίνεται στο αν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fycompa έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η περαμπανέλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε όλες τις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, 1.639 ασθενείς έχουν λάβει περαμπανέλη από τους οποίους 1.147 έ...

Υπερδοσολογία

Υπήρξαν περιστατικά μετά την κυκλοφορία σκόπιμης και τυχαίας υπερδοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με δόσεις περαμπανέλης έως και 36 mg και σε ενήλικους ασθενείς με δόσεις έως και 300 mg. Οι ανε...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX22 Μηχανισμός δράσης Η περαμπανέλη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, μη συναγωνιστικός ανταγωνιστής του ιονοτρ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμπανέλης έχουν μελετηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα (εύρος ηλικίας 18 έως 79 ετών), ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής ένα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρή...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Το Fycompa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν είναι ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Fycompa 2 mg, 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας: Λακτόζη μονοϋδρική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Ποβιδόνη K-29/32 Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC/αλουμινίου. Fycompa 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασία των 7 αποκλειστικά και μόνο για την πρώτη εβδομάδα δοσολογίας, 28 και 98. Fycompa 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eisai GmbH, Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Γερμανία, Ε-mail: medinfo_de@eisai.net

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/776/001-023

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/07/2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Απριλίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
304660502	FYCOMPA F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/alu) (PVC/alu)	72,60	83,45	106,15	Eisai GmbH
304660602	FYCOMPA F.C.TAB 12MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/alu) (PVC/alu)	72,60	83,45	106,15	Eisai GmbH
304660101	FYCOMPA F.C.TAB 2MG/TAB BTx7 σε BLISTERS (PVC/alu) (PVC/alu)	7,24	8,32	11,46	Eisai GmbH
304660202	FYCOMPA F.C.TAB 4MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/alu) (PVC/alu)	54,12	62,21	79,13	Eisai GmbH
304660302	FYCOMPA F.C.TAB 6MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/alu) (PVC/alu)	55,41	63,70	81,03	Eisai GmbH
304660402	FYCOMPA F.C.TAB 8MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/alu) (PVC/alu)	63,65	73,17	93,07	Eisai GmbH