ECALTA Κόνις για πυκνό διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ECALTA 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg anidulafungin. Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 3,33 mg/ml anidulafungin και το αραιωμένο διάλυμα περιέχει 0,77 mg/ml anidulafungin. Έκδοχο με γνωστή δράση: Το ECALTA π...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή ως υπόλευκη, συμπαγής. To ανασυσταθέν διάλυμα έχει pH 3,5-5,0.

Ενδείξεις

Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως <18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με ECALTA θα πρέπει να χορηγείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων. Δοσολογία Δείγματα για καλλιέργεια μυκήτων θα πρέπει να λαμβάνονται πριν από τη...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας των εχινοκανδινών.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το ECALTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενδοκαρδίτιδα από Candida, οστεομυελίτιδα ή μηνιγγίτιδα. Η αποτελεσματικότητα του ECALTA έχει αξιολογηθεί μόνο σε έναν περιορισμένο αριθμό ουδετεροπενικώ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το anidulafungin δεν αποτελεί κλινικά σημαντικό υπόστρωμα, επαγωγέα ή αναστολέα των ισοενζύμων (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3Α) του κυτοχρώματος P450. Αξίζει να σημειωθεί ότι in vitro μελέτες ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του anidulafungin σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το ECALTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κα...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το anidulafungin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του anidulafungin στο γάλα. Ο κίνδυνος για το παιδ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση του anidulafungin σε κλινικές μελέτες, στις οποίες συγκαταλέγονταν εξάνθημα, κνησμός...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Όπως με κάθε υπερδοσολογία, θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα σύμφωνα με τις εκάστοτε ανάγκες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναφ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: J02AX06 Μηχανισμός δράσης Το anidulafungin είναι μια ημισυνθετική εχι...

Φαρμακοκινητική

Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Η φαρμακοκινητική του anidulafungin έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα, ειδικούς πληθυσμούς και ασθενείς. Παρατηρήθηκε χαμηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών ως...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τρίμηνες μελέτες, παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατοτοξικότητας οι οποίες περιελάμβαναν αυξημένα ένζυμα και μορφολογικές μεταβολές, τόσο σε αρουραίους όσο και σε πιθήκους, κατά τη χορήγηση δόσεων 4-6...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Για το anidulafungin, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Φρουκτόζη Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80 Τρυγικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ηλεκτρολύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Επιτρέπονται αποκλίσεις για έως και 96 ώρες, σε θερμοκρασίες μέχρι τους 25°C, και η κόνις μπορεί να επιστραφεί σε φύλαξη στο ψυγείο. Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 30 ml με πώμα από ελαστομερές (ελαστικό βουτυλίου με μία ένθετη πολυμερική επικάλυψη στην επιφάνεια επαφής του προϊόντος και λιπαντικό στην άνω επιφάνεια για πιο εύκολη...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχει καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Το ECALTA πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιωθεί ΜΟΝΟ με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/416/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
281230201	ECALTA PD.C.S.INF 100MG/VIAL ΒΤx1 VIAL		170,67	196,19	237,08	Pfizer Europe MA EEIG
281230101	ECALTA PS.C.SOL.INF 100MG/ML BTx1 VIAL x 30ML		300,54	345,45	399,85	Pfizer Ltd