DUODART Σκληρό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Duodart 0,5 mg/0,4 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg δουταστερίδης και 0,4 mg ταμσουλοσίνης υδροχλωρικής, (ισοδύναμη με 0,367 mg ταμσουλοσίνης). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει λεκιθίνη (η οποία ενδέχεται ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο σκληρό. Επιμήκη σκληρά καψάκια με καφέ σώμα και πορτοκαλί καπάκι, που έχουν τυπωμένο με μαύρο μελάνι το GS 7CZ. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει σφαιρίδια ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης ...

Ενδείξεις

Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ). Μείωση του κινδύνου οξείας επίσχεσης ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση του Duodart είναι ένα καψάκιο (0,5 mg/0,4 mg) άπαξ ημερησίως. Όπου ενδείκνυται το Duodart μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του Duodart αντενδείκνυται σε: γυναίκες και παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.6). ασθενείς με υπερευαισθησία στη δουταστερίδη, άλλους αναστολείς της 5-άλφα-αναγωγάσης, την ταμσουλοσίνη (περιλαμβανομένου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συνδυασμένη θεραπεία θα πρέπει να συνταγογραφείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους κινδύνου λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με το Duodart. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη διαθέσιμη πληροφορία για τα ξεχωριστά συστατικά. Δουταστερίδη Για πληροφορίες σχετικά με ...

Κύηση

Η χρήση του Duodart στις γυναίκες αντενδείκνυται. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης του Duodart στην εγκυμοσύνη. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη διαθέσιμη πληροφορία ...

Γαλουχία

Η χρήση του Duodart στις γυναίκες αντενδείκνυται. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης του Duodart στον θηλασμό. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη διαθέσιμη πληροφορία από ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις δράσεις του Duodart στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή εμφάνιση συμπτωμάτων που σχετίζονται με ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σχετίζονται με τη συγχορήγηση δουταστερίδης και ταμσουλοσίνης από την ανάλυση στοιχείων 4 ετών της μελέτης CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), μία σύγκριση δουταστερίδης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με Duodart. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη διαθέσιμη πληροφορία για τα επιμέρους συστατικά. Δουταστερίδη Σε μελέτες της δουταστερίδης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές των άλφα υποδοχέων Κωδικός ATC: G04CA52 Η δουταστερίδη-ταμσουλοσίνη είναι ένας συνδυασμός δύο φαρμάκων: της δουταστερίδης, ένας διπλός αναστολέας της 5-άλφα-αναγωγάσης ...

Φαρμακοκινητική

Έχει αποδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ της ταυτόχρονης χορήγησης δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης με αυτή των ξεχωριστών καψακίων δουταστερίδης και ταμσουλοσίνης. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας με εφάπαξ δόση διεξήχθη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί με το Duodart. Η δουταστερίδη και η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη έχουν αξιολογηθεί εκτεταμένα ξεχωριστά σε δοκιμασίες τοξικότητας επί πειραματόζωων και τα ευρήματα ήταν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Η χρήση του Duodart στις γυναίκες αντενδείκνυται. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης του Duodart στη γονιμότητα. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη διαθέσιμη πληροφορία ...

Κατάλογος εκδόχων

<u>Περίβλημα σκληρού καψακίου:</u> Υπρομελόζη Καραγενάνη (E407) Χλωριούχο κάλιο Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Κίτρινη χρωστική (Sunset Yellow-E110) Κηρός καρναούβης Άμυλο αραβοσίτου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από αδιαφανές λευκό πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείσιμο προστασίας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με περιτύλιγμα από πολυαιθυλένιο: 7 σκληρά καψάκια σε φιάλη 40 ml 30 σκληρά καψάκια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η δουταστερίδη απορροφάται από το δέρμα, επομένως επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή πρέπει να αποφεύγεται. Εάν γίνει επαφή με καψάκιο που παρουσιάζει διαρροή, η περιοχή που ήρθε σε επαφή πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Τηλ. 210 6882100

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

286320102

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδεια

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15-11-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28632.01.02	DUODART CAPS (0,5+0,4)MG/CAP BTx30 BOTTLE HDPE		11,95	13,73	18,92	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.