Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: DUODART Cap. (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση :
Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Duodart 0,5 mg / 0,4 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg δουταστερίδης και 0,4 mg ταμσουλοσίνης υδροχλωρικής, (ισοδύναμη με 0,367 mg ταμσουλοσίνης). Περιέχει Sunset Yellow (E 110). Κάθε καψάκιο περιέχει ≤ 0,1 mg sunset yellow. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο σκληρό. Επιμήκη σκληρά καψάκια με καφέ σώμα και πορτοκαλί καπάκι, που έχουν τυπωμένο με μαύρο μελάνι το GS 7CZ. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει σφαιρίδια ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης ...

Ενδείξεις

Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ). Μείωση του κινδύνου οξείας επίσχεσης ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Eνήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση του Duodart είναι ένα καψάκιο (0,5 mg/ 0,4 mg) την ημέρα λαμβανόμενο από το στόμα περίπου 30 λεπτά μετά το ίδιο γεύμα κάθε μέρα. Τα καψάκια ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του Duodart αντενδείκνυται σε: γυναίκες και παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.6). ασθενείς με υπερευαισθησία στη δουταστερίδη, άλλους αναστολείς της 5-άλφα αναγωγάσης στην ταμσουλοσίνη (περιλαμβανομένου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συνδυασμένη θεραπεία θα πρέπει να συνταγογραφείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους κινδύνου λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με το Duodart. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν την διαθέσιμη πληροφορία για τα ξεχωριστά συστατικά. Δουταστερίδη Για πληροφορίες σχετικά ...

Κύηση

Όπως και άλλοι αναστολείς της 5α αναγωγάσης η δουταστερίδη αναστέλλει την μετατροπή της τεστοστερόνης σε διϋδροτεστοστερόνη, και ενδέχεται εάν χορηγηθεί σε γυναίκα που εγκυμονεί άρρεν έμβρυο, να εμποδίσει ...

Γαλουχία

Η χρήση του Duodart στις γυναίκες αντενδείκνυται. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την διερεύνηση της επίδρασης του Duodart στην εγκυμοσύνη, τον θηλασμό και την γονιμότητα. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις δράσεις του Duodart στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή εμφάνηση συμπτωμάτων που σχετίζονται με ορθοστατική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δεν έχουν διεξαχθεί θεραπευτικές κλινικές μελέτες με το Duodart; ωστόσο έχει δειχθεί βιοισοδυναμία μεταξύ Duodart και συγχορηγούμενης δουταταστερίδης και ταμσουλοσίνης. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σχετίζονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με Duodart. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη διαθέσιμη πληροφορία για τα επιμέρους συστατικά. Δουταστερίδη Σε μελέτες της δουταστερίδης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές των άλφα υποδοχέων Κωδικός ATC: G04CA52 Η δουταστερίδη-ταμσουλοσίνη είναι ένας συνδυασμός δύο φαρμάκων: η δουταστερίδη ένας διπλός αναστολέας της 5 α-αναγωγάσης ...

Φαρμακοκινητική

Έχει αποδειχθεί βιοισοδυναμία μεταξύ της ταυτόχροσης χορήγησης δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης με αυτή των ξεχωριστών καψακίων δουταστερίδης και ταμσουλοσίνης. Η μελέτη βιοισοδυναμίας με εφάπαξ δόση διεξήχθει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί με το Duodart. Η δουταστερίδη και η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη έχουν αξιολογηθεί εκτεταμένα ξεχωριστά σε δοκιμασίες τοξικότητας επί πειραματόζωων και τα ευρήματα ήταν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Η χρήση του Duodart στις γυναίκες αντενδείκνυται. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την διερεύνηση της επίδρασης του Duodart στην εγκυμοσύνη, τον θηλασμό και την γονιμότητα. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Περίβλημα σκληρού καψακίου: Υπρομελόζη Carrageenan (E407) Χλωριούχο κάλιο Τιτανίου διοξίδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Sunset Yellow (E110) Κηρός καρναούβης Άμυλο αραβοσίτου Περιεχόμενα στο μαλακό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από αδιαφανές λευκό πολυεθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείσιμο προστασίας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με περιτύλιγμα από πολυαιθυλένιο: 7 σκληρά καψάκια σε φιάλη 40 ml 30 σκληρά καψάκια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η δουταστερίδη απορροφάται από το δέρμα, επομένως επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή πρέπει να αποφεύγεται. Εάν γίνει επαφή με καψάκιο που παρουσιάζει διαρροή, η περιοχή που ήρθε σε επαφή πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ. 210 6882100

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδεια

15-11-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

27-5-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
28632.01.02 DUODART CAPS (0,5+0,4)MG/CAP BTx30 BOTTLE HDPE 15,96 € 18,35 € 25,29 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.