DOXORUBICIN Ebewe Sol. (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Farmanel Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Doxorubicin "Ebewe".

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Doxorubicin Hydrochloride 10mg/5ml vial. Doxorubicin Hydrochloride 50mg/25ml vial.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση.

Ενδείξεις

Η doxorubicin έχει προκαλέσει σημαντική θεραπευτική ανταπόκριση σε έναν αριθμό συμπαγών νεοπλασμάτων και αιματολογικών κακοηθειών και χρησιμοποιείται συχνά για την ύφεση των εξής νεοπλασματικών ν...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η doxorubicin είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας που χορηγείται συνήθως σε καρκινοπαθείς με ενδοφλέβια ένεση και όταν θεωρείται σκόπιμο, από την ενδοκυστική ή την ενδοαρτηριακή οδό. 4.2.1 Ενδοφ...

Αντενδείξεις

Οι καταστάσεις στις οποίες οι ασθενείς δε θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία ενδοφλέβια doxorubicin περιλαμβάνουν: επίμονη μυελοκαταστολή ή σοβαρή στοματίτιδα από προηγούμενες αγωγές με κυτταροτ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία με doxorubicin πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη χημειοθεραπεία και πρέπει να εκτελείται κάτω από αυστηρή επίβλεψη, με την παρακολούθηση ορισμένων οργανικών λειτου...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η doxorubicin μπορεί να ενισχύσει την τοξικότητα άλλων κυτταροστατικών αγωγών. Έχει αναφερθεί επιδείνωση της αιμορραγικής κυστίτιδας που προκαλείται από κυκλοφωσφαμίδη καθώς και αυξημένη ηπατοτοξ...

Κύηση

Η ασφαλής χρήση της doxorubicin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει διαπιστωθεί. Η doxorubicin είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε αρουραίους. Είναι εμβρυοτοξική και μπορεί να προκαλέσε...

Γαλουχία

Η doxorubicin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με doxorubicin δε θα πρέπει να θηλάζουν λόγω του ενδεχόμενου για πρόκληση σοβαρής βλάβης στα βρέφη...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει αναφερθεί καμία ειδική ανεπιθύμητη ενέργεια σε σχέση με την επίδραση της doxorubicin στην ικανότητα οδήγησης και / ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μυελοτοξικότητα / Αιματολογική τοξικότητα: Η δοσοεξαρτώμενη, αναστρέψιμη λευκοπενία και/ή κοκκιοκυτταροπενία (ουδετεροπενία) αποτελεί την κυριότερη εκδήλωση της μυελοτοξικότητας / αιματολογικής τοξ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία υπερδοσολογία με doxorubicin προκαλεί βαριά μυελοκαταστολή (κυρίως λευκοπενία και θρομβοκυτταροπενία), γαστρεντερικές τοξικές επιδράσεις (κυρίως βλεννογονίτιδα) και οξείες καρδιακές μεταβ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: L01DB01 Αν και είναι γνωστό ότι οι ανθρακυκλίνες μπορούν να παρέμβουν σε ορισμένες βιοχημικές και βιολογικές λειτουργίες εντός των ευκαρυωτικών κυττάρων, οι ακριβείς μηχανισμοί των κυ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Η doxorubicin δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Δεδομένου ότι το φάρμακο είναι εξαιρετικά ερεθιστικό στους ιστούς, πρέπει να χορηγείται από ενδοαγγειακές οδούς (ενδοφλέβια...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η LD 50 της doxorubicin ήταν 21,9 και 12,5 mg/kg για ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα και περίπου 2,0 mg/kg για σκύλους. Τα κυριότερα όργανα στόχος μετά από εφάπαξ δόση ήταν το αιμολεμφοποιητ...

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ 10% m/m Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Η επαφή με οποιοδήποτε διάλυμα αλκαλικού ρΗ θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή θα προκαλέσει υδρόλυση της doxorubicin . Η doxorubicin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ηπαρίνη, κεφαλοθίνη ή νατριούχο φ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες σε θερμοκρασία 2-8°C. Προφύλαξη από το φως. Μετά την προσθήκη εντός ορού διατηρείται για 24 ώρες σε ψυγείο (2-8°C) ή σε θερμοκρασία 15-25°C

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8°C).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι συσκευασμένο σε κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών. ΒΤx 1 vial 5ml: 10mg Doxorubicin HCl BTx 1 vial 25ml: 50mg Doxorubicin HCl

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Ενδοφλέβια χορήγηση: Η doxorubicin χορηγείται συνήθως ενδοφλεβίως. Το διάλυμα πρέπει να ενίεται σε διάστημα 3 μέχρι 5 λεπτών μέσω του σωλήνα ενδοφλέβιας έγχυσης φυσιολογικού ορού ελεύθερης ροής,...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας : ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ.: 210.60 48 560 Fax: 210.6613 013

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

50mg/25ml: 72206/13-10-2009 10mg/5ml: 71255/13-10-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

10mg/5ml, 50mg/25ml: 15-05-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23-10-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28347.01.02	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE TEVA, C/S.SOL.IN 2MG/ML, BT X1VIAL X 10ML	7,89	8,05	9,94	Teva B.V.
28347.01.03	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE TEVA, C/S.SOL.IN 2MG/ML, BT X1VIAL X 25ML	11,94	12,18	15,05	Teva B.V.
28347.01.01	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE TEVA, C/S.SOL.IN 2MG/ML, BT X1VIAL X 5ML	3,95	4,03	4,98	Teva B.V.
23297.01.01	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE/EBEWE SOL.INF 10MG/5ML VIAL BTx1VIALx5ML	3,85	4,43	6,10	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
23297.02.01	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE/EBEWE SOL.INF 50MG/25ML VIAL BTx1VIALx25ML	9,75	11,20	15,44	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.