DORMIXAL Inj. Sol. (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ. Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής: Πολύ σπάνιες: < 1/10000 των θεραπευμένων ασθενών, συμπεριλαμβανομένου μεμονωμένων περιπτώσεων Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας εμφανίζονται κυρίως με ενίσχυση των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων, υπνηλία, διανοητική σύγχυση, λήθαργος και χαλάρωση των μυών ή παράδοξη διέγερση. Σοβαρότερα συμπτώματα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγωγα βενζοδιαζεπίνης Κωδικός ATC: N05CD08 Η μιδαζολάμη είναι ένα παράγωγο της ομάδας των ιμιδαζοβενζοδιαζεπινών. Η ελεύθερη βάση είναι μια λιπόφιλη ουσία με χαμηλή διαλυτότητα ...

Κύηση

Ανεπαρκή στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με τη μιδαζολάμη ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια της κατά τη διάρκεια της κύησης. Οι μελέτες που έχουν γίνει σε πειραματόζωα δεν δείχνουν τερατογενή δράση , όμως ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση μετά από ενδομυϊκή ένεση Η απορρόφηση της μιδαζολάμης από το μυϊκό ιστό είναι γρήγορη και πλήρης. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται μέσα σε 30 λεπτά. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ Η μιδαζολάμη είναι ένα ισχυρό κατασταλτικό σκεύασμα το οποίο απαιτεί τιτλοποίηση και αργή χορήγηση. Η τιτλοποίηση ενδείκνυται αυστηρά για την ασφαλή επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η μιδαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι διαθέσιμες οι κατάλληλες για την ηλικία και το μέγεθος εγκαταστάσεις ανάνηψης, δεδομένου ότι η ενδοφλέβια χορήγηση της μιδαζολάμης είναι δυνατό να ...

Γαλουχία

Η μιδαζολάμη περνάει σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι θηλάζουσες μητέρες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόπτουν το θηλασμό για 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της μιδαζολάμης.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Ενδείξεις

To DORMIXAL είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν πρόκλησης ύπνου σύντομης διάρκειας που ενδείκνυται: Στους ενήλικες ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΜΕ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΝΕΙΔΗΣΗΣ πριν από και κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή θεραπευτικών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καταστολή, αμνησία, μείωση της προσοχής και μειωμένη μυϊκή λειτουργία μπορούν να έχουν επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανών. Πριν από τη λήψη της μιδαζολάμης, πρέπει να προειδοποιείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα Καταστολή με διατήρηση της συνείδησης σε ασθενείς με βαρειά αναπνευστική ανεπάρκεια ή οξεία αναπνευστική καταστολή. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί, ώστε να προστατεύονται από το φως.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης καταλύεται σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυνμο CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (CYP450). Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4), αλλά επίσης και άλλες ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injection

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος (1 φύσιγγα) περιέχει 5 mg μιδαζολάμης ως 5,56 mg υδροχλωρική μιδαζολάμη. 3 ml διαλύματος (1 φύσιγγα) περιέχει 15 mg μιδαζολάμης ως 16,68 mg υδροχλωρική μιδαζολάμη 10 ml διαλύματος (1 φύσιγγα) ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DORMIXAL 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Ένα διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα (pΗ 2.9 3.7).

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

15mg/3ml: 40888/14-9-2009 50mg/10ml: 40890/14-9-2009

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν συσκευάζεται σε υάλινες φύσιγγες των 3ml και 10ml και σε κουτί των 5 φυσίγγων.

Ασυμβατότητες

Το DORMIXAL μπορεί να είναι ασύμβατο με αλκαλικά παρεντερικά παρασκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων παρεντερικής διατροφής με αλκαλικό ρΗ. Η μιδαζολάμη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO Α.Β.Ε.Ε. 21ο χλμ. Αθηνών-Λαμίας 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ. 210 8161802 Fax: 210 8161587

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2011

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το προϊόν διατίθεται σε περιέκτες μιας δόσης. Το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο των Ν, ανοιγμένων φυσίγγων πρέπει να απορριφθεί αμέσως. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

4-5-2004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25907.01.01	DORMIXAL INJ.SOL 15MG/3ML AMP BTx 5 AMPS x 3 ML		2,90	3,34	4,60	Demo Α.Β.Ε.Ε.
25907.02.01	DORMIXAL INJ.SOL 50MG/10ML AMP BT x 5 AMPS x 10 ML		4,91	5,64	7,77	Demo Α.Β.Ε.Ε.