GEMCITABINE / ACCORD Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gemcitabine Accord 100 mg/ml Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει υδροχλωρική γεμσιταμπίνη ισοδύναμη με 100 mg γεμσιταμπίνης. Κάθε φιαλίδιο συμπυκνώματος για διάλυμα προς έγχυση των 2 ml περιέχει υδροχλωρική γεμσιταμπίνη ισοδύναμη με 200 mg γεμσι...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα. pH που κυμαίνεται περίπου από 6,0 έως 7,5 και ωσμωμοριακότητα που κυμαίνεται περίπου από 270 έως 330 mOsmol/λίτρο μετ...

Ενδείξεις

Η γεμσιταμπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου κύστης σε συνδυασμό με σισπλατίνη. Η γεμσιταμπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημέν...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η γεμσιταμπίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνον από ιατρό πεπειραμένο στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Συνιστώμενη δοσολογία Καρκίνος κύστης Συνδυαστική χρήση Η συνιστώμενη δόση για τη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από τη χρήση απαιτείται κατάλληλη αραίωση του Gemcitabine Accord 100 mg/ml Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση. Η συγκέντρωση της γεμσιταμπίνης στο Gemcitabine Accord 100 mg/ml Συμπύκνωμα για δ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2). Ακτινοθεραπεία Συγχορήγηση (χορήγηση ταυτόχρονα ή με μεσοδιάστημα ≤7 ημερών) – Η τοξικότητα που σχετίζεται με αυτήν τη...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση γεμσιταμπίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα κ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η γεμσιταμπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλειστούν οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στο θηλάζον παιδί. Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ποσότητα της αλκοόλης που περιέχεται σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα ο...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που σχετίζονται με τη θεραπεία με το Gemcitabine Accord περιλαμβάνουν τις εξής: ναυτία με ή χωρίς έμετο, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινά...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία υδροχλωρικής γεμσιταμπίνης. Έχουν χορηγηθεί δόσεις τόσο υψηλές όσο 5.700 mg/m² από ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες με κλιν...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC05 Κυτταροτοξική δραστικότητα σε καλλιέργειες κυττάρων Η γεμσιταμπίνη εμφανίζει σημαντικές κυττ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική της γεμσιταμπίνης έχει εξεταστεί σε 353 ασθενείς σε επτά μελέτες. Οι 121 γυναίκες και οι 232 άνδρες κυμαίνονταν σε ηλικία από 29 έως 79 ετών. Από αυτούς τους ασθενείς, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και 6 μηνών σε ποντικούς και σκύλους, το κύριο εύρημα ήταν η αιμοποιητική καταστολή που εξαρτάται από το χρονοδιάγραμμα χορήγησης και τη δόση η οποί...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες γονιμότητας, η γεμσιταμπίνη προκάλεσε υποσπερματογένεση σε αρσενικούς ποντικούς (βλ. παράγραφο 5.3). Επομένως, οι άνδρες που έχουν λάβει θεραπεία με γεμσιταμπίνη συνιστάται να...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πολυαιθυλενογλυκόλη (Macrogol) 300 Προπυλενογλυκόλη Άνυδρη αιθανόλη Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ποσότητα DEHP (δι-(2-αιθυλοεξυλο)φθαλικό) ενδέχεται να αποπλυθεί από περιέκτες PVC κατά τη φύλαξη του αραιωμένου διαλύματος συμπυκνώματος γεμσιταμπίνης για διάλυμα προς έγχυση στους περιέκτες από π...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 2 χρόνια. Μετά από το άνοιγμα και πριν από την αραίωση: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Εάν δ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το συμπύκνωμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα. Περιέχεται σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 2 ml που σφραγίζονται με ελαστικά πώματα των 13 mm και αποσπώμενες σφραγίσεις α...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Χειρισμός Οι φυσιολογικές προφυλάξεις για την ασφάλεια για τους κυτταροστατικούς παράγοντες πρέπει να τηρούνται κατά την προετοιμασία και την απόρριψη του διαλύματος έγχυσης. Ο χειρισμός του διαλύμ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
297230301	GEMCITABINE/ACCORD PD.SOL.INF 1G/VIAL BTx1 vial x 1 G		32,49	37,34	51,45	Accord Healthcare S.L.U.
297230201	GEMCITABINE/ACCORD PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1 vial x 200 MG		7,40	8,51	11,73	Accord Healthcare S.L.U.