Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: DETRUSITOL Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία (2017)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση :
Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Detrusitol 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg τρυγικής τολτεροδίνης, που αντιστοιχεί σε 1,37 mg τολτεροδίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα. Το δισκίο των 2 mg είναι χαραγμένο με τόξο πάνω και κάτω από τα γράμματα DT.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της επιτακτικού τύπου ακράτειας ούρων και/ή της συχνουρίας και της επιτακτικής ούρησης, όπως αυτά που μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων ατόμων) Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg δύο φορές ημερησίως εκτός από ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR≤30 ml/λεπτό) στους ...

Αντενδείξεις

Η τολτεροδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Κατακράτηση ούρων Μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας Βαρεία μυασθένεια (myasthenia gravis) Γνωστή υπερευαισθησία στην τολτεροδίνη ή στα έκδοχα του φαρμάκου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η τολτεροδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με: Σημαντική απόφραξη του ουρηθρικού στομίου της ουροδόχου κύστης με επαπειλούμενη κατακράτηση ούρων Αποφρακτικές βλάβες του γαστρεντερικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη συστηματική θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως τα αντιβιοτικά μακρολίδες (π.χ. ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη), αντιμυκητισιακοί παράγοντες (π.χ. κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη) ...

Κύηση

∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τολτεροδίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι ...

Γαλουχία

∆εν υπάρχουν στοιχεία σε σχέση με την απέκκριση της τολτεροδίνης στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Η χρήση της τολτεροδίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού πρέπει να αποφεύγεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

∆εδομένου ότι το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην προσαρμογή και να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Λόγω της φαρμακολογικής της δράσης, η τολτεροδίνη μπορεί να προκαλέσει ήπιες μέχρι μέτριες αντιμουσκαρινικές δράσεις, όπως π.χ. ξηροστομία, δυσπεψία και ξηροφθαλμία. Στον πιο κάτω πίνακα αναφέρονται τα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση L-τρυγικής τολτεροδίνης που έχει δοθεί στον άνθρωπο, σε εθελοντές, είναι 12,8 mg σε μία εφάπαξ δόση. Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν διαταραχές στην προσαρμογή, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντισπασμωδικά του ουροποιητικού Κωδικός ATC: G04BD07 Η τολτεροδίνη είναι συναγωνιστικός, ειδικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων, που εμφανίζει επιλεκτικότητα για ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά ειδικά γι' αυτή τη σύνθεση Η τολτεροδίνη απορροφάται ταχέως. Τόσο η τολτεροδίνη όσο και ο 5-υδροξυμεθυλο μεταβολίτης της φθάνουν τις μέγιστες συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στις μελέτες τοξικότητας, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης και φαρμακολογικής ασφάλειας δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική δράση, εκτός από εκείνες που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate dihydrate Sodium starch glycollate (Type B) Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Επικάλυψη με υμένιο: Κόκκοι επικάλυψης που περιέχουν: ...

Ασυµβατότητες

∆εν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

∆εν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) από PVC/PVDC και αλουμινόφυλλο με θερμοκολλητικό επικάλυμμα PVDC ή σε φιάλες από HDPE με πώματα από LDPE ή πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP), ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Hellas Α.Ε., Λεωφ. Μεσογείων 243,154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ: +30 210 67 85 800 ΚΥΠΡΟΣ - Τοπικός Αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

45485/03-07-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16/2/98 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/07/2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
23836.02.01 DETRUSITOL F.C.TAB 2MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14) (Blister PVC/PVDC-ALU/PVDC) 5,69 € 6,53 € 9,00 € UpJohn Hellas Ε.Π.Ε.
23836.04.03 DETRUSITOL SR PR. CAP 4MG/CAP BTx28 (Blist 4x7) 24,25 € 27,87 € 40,07 € Pfizer Hellas A.E.