TREMFYA Ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg guselkumab σε 1 ml διαλύματος. Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.

Ενδείξεις

Το Tremfya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Tremfya προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Tremfya είναι 100 mg χορηγούμενα ...

Αντενδείξεις

Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και η παρτίδα του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς. Λοιμώξεις Το Tremfya ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP450 Σε μία μελέτη Φάσης 1 σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι αλλαγές στις συστηματικές εκθέσεις (Cmax και AUCinf) της μιδαζολάμης, της S-βαρφαρίνης, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του guselkumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το guselkumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι ανθρώπινες IgGs είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tremfya δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ΑΕ) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρέχεται ένας κατάλογος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις guselkumab έως 987 mg (10 mg/kg) σε υγιείς εθελοντές και εφάπαξ υποδόριες δόσεις guselkumab έως 300 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας σε κλινικές μελέτες χωρίς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC16 Μηχανισμός δράσης Το guselkumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) IgG1λ που συνδέεται εκλεκτικά ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 100 mg σε υγιή άτομα, το guselkumab πέτυχε μέση (± SD) μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (C<sub>max</sub>) 8,09 ± 3,68 mcg/ml σε περίπου 5,5 ημέρες μετά τη δόση. Οι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 εβδομάδες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80 Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

<u>Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:</u> 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, με αυτόματο προστατευτικό βελόνας. Το Tremfya ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από το ψυγείο, διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στη συσκευασία και ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1234/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1234/002 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/17/1234/003 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1234/004 2 προγεμισμένες σύριγγες

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31791.01.01	TREMFYA INJ.SOL 100MG/1ML 1 PF.SYR x1 ML		1.747,22	1.943,27	2.126,82	Janssen-Cilag International NV