BRAVIGO (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Genepharm Α.Ε.
Διεύθυνση	18ο χλμ Λεωφ. Μαραθώνος, 15351, Παλλήνη, Ελλάδα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bravigo 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Bravigo 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Bravigo 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ιβαμπραδίνη (που ισοδυναμούν με 5,39 mg ιβαμπραδίνη ως υδροχλωρική). Έκδοχο με γνωστές δράσε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Bravigo 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκού χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγή και χαραγμένα με...

Ενδείξεις

Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για τις διαφορετικές δοσολογίες, διατίθενται επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 5 mg και 7,5 mg ιβαμπραδίνης. Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Συνιστάται ν...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία χαμηλότερη από 70 παλμούς ανά λεπτό πριν την αγωγή Καρδιογενής καταπληξία...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Απουσία οφέλους στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με συμπτωματική χρόνια σταθερή στηθάγχη Η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται μόνο για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση Φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT: Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. κι...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία για τη χρήση της ιβαμπραδίνης σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει ε...

Γαλουχία

Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η ιβαμπραδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, η ιβαμπραδίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Οι γυναίκες που χρήζουν θεραπείας με ιβαμπραδ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μία ειδική μελέτη για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης της ιβαμπραδίνης στην ικανότητα οδήγησης πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους δεν διαπιστώθηκε μεταβολή της απόδοσης στην ο...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ιβαμπραδίνη έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 45.000 συμμετέχοντες. Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες με ιβαμπραδίνη, φωτεινά φαινό...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και παρατεταμένη βραδυκαρδία (βλ. Παράγραφο 4.8). Αντιμετώπιση Η σοβαρή βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά σε εξειδικευμένο πε...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά σκευάσματα Κωδικός ATC: C01EB17 Μηχανισμός δράσης Η ιβαμπραδίνη είναι αμιγής παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας, που δρα μ...

Φαρμακοκινητική

Κάτω από φυσιολογικές συνθήκες, η ιβαμπραδίνη αποδεσμεύεται ταχέως από τα δισκία και είναι ιδιαίτερα υδατοδιαλυτή (>10 mg/ml). Η ιβαμπραδίνη είναι S-εναντιομερές χωρίς να έχει αποδειχθεί βιομετα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης. Μελ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της αγωγής, να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Με...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη 6cp (E464) Τιτανίου δ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Θήκες (blister) αλουμινίου/αλουμινίου συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά. Μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 84, 98, 100 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μη...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genepharm Α.Ε. 18ο χλμ Λεωφόρος Μαραθώνος 15351 Παλλήνη Ελλάδα

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Αύγουστος 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
312670103	BRAVIGO F.C.TAB 5MG/TAB ΒΤx56 TAB (Κυψέλες Aluminium/Aluminium)		8,73	10,04	13,83	Genepharm Α.Ε.
312670203	BRAVIGO F.C.TAB 7,5MG/TAB ΒΤx56 TAB (Κυψέλες Aluminium/Aluminium)		9,85	11,32	15,60	Genepharm Α.Ε.