ARTISS Διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Baxter Hellas Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Μετσόβου 3, 14121, Ν. Ηράκλειο, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ARTISS
Διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Βαθιά κατεψυγμένα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Θάλαμος 1:
Διάλυμα Πρωτεΐνης συγκόλλησης.
Ανθρώπινο Ινωδογόνο (ως πρωτεΐνη πήξης):
91 mg/ml
1
Απροτινίνη (συνθετική):
3000 KIU/ml
2
Θάλαμος 2:
Διάλυμα Θρομβίνης.
Ανθρώπινη θρομβίνη:
4 IU/ml
3...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Βαθιά κατεψυγμένα.
Άχρωμα έως υποκίτρινα και διαυγή έως ελαφρώς θολά διαλύματα.
Ενδείξεις
Το
ARTISS
ενδείκνυται ως κόλλα ιστών για συγκόλληση των υποδόριων ιστών σε εγχείρηση πλαστικής, αποκατάστασης και εγκαύματος, ως υποκατάσταση ή συμπλήρωμα ραφών ή συρραπτικών (βλέπε 5.1). Επιπρόσ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το
ARTISS
προορίζεται Μόνο για Νοσοκομειακή Χρήση από κατάλληλους έμπειρους γιατρούς ή χειρουργούς.
Δοσολογία
Η ποσότητα του
ARTISS
που θα εφαρμοστεί και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να βασ...
Αντενδείξεις
To
ARTISS
δεν ενδείκνυται να αντικαταστήσει τις ραφές στο δέρμα που προορίζονται να κλείσουν χειρουργικό τραύμα.
Το
ARTISS
μόνο του δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία εκτεταμένης ή σοβαρής αρτηρια...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Για επιβλαβική χρήση μόνο. Να μη χορηγείται ενδαγγειακά. Απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές μπορεί να συμβούν, εάν το παρασκεύασμα χορηγηθεί ενδαγγειακά. Ένεση με
ARTISS
σε μαλακούς...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί τυπικές / καθιερωμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Όπως ισχύει και για τα αντίστοιχα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μετουσιώνεται μετά από έκθεση σε διαλύματα που ...
Κύηση
Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών για χρήση σε εγκύους γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε πειραματόζωα.
Επομένως, το π...
Γαλουχία
Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών για χρήση σε θηλάζουσες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε πειραματόζωα.
Επομένως, τ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ενδαγγειακή έγχυση ενδέχεται να οδηγήσει σε θρομβοεμβολικά επεισόδια και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) και υπάρχει επίσης ο κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Υπερευαισθησία...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC, συγκολλητικά ιστών, Κωδικός ATC: V03AK
Το
ARTISS
μπορεί να αντικαταστήσει ραφές ή συρραπτικά όταν χρησιμοποιούνται για στερέ...
Φαρμακοκινητική
Το
ARTISS
προορίζεται μόνο για επιβλαβική χρήση. Η ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται. Κατά συνέπεια, δεν έχουν διεξαχθεί ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους.
Δεν έχουν διεξαχθεί ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας για το
ARTISS
(θρομβίνη 4 IU/ml). Πραγματοποιήθηκαν μελέτες τοξικότητας με συγκολλητικά ιστών που περιέχουν θρομβίνη 500 IU/ml, ως αντιπροσωπε...
Κατάλογος εκδόχων
Θάλαμος 1: Διάλυμα Πρωτεΐνης συγκόλλησης
Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης
L-Ιστιδίνη
Nιασιναμίδη
Πολυσορβικό 80 (Tween 80)
Διυδρικό κιτρικό νάτριο
Ύδωρ για ενέσιμα
Θάλαμος 2: Διάλυμα θρομβίνης
...
Ασυμβατότητες
Λόγω της απουσίας μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Παρασκευάσματα τα οποία περιέχουν οξειδωμένη κυτταρίνη ενδέχεται να μειώσουν...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (στους ≤ -20°C).
Φυλάσσετε το
ARTISS
μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Οι σάκοι που δεν έχουν ανοιχθεί και αποψυχθεί σε θερμοκρασία ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
1ml, 2ml ή 5ml διαλύματος πρωτεΐνης συγκόλλησης και 1, 2 ή 5 ml Διαλύματος Θρομβίνης σε σύριγγα διπλού θαλάμου μίας χρήσης (πολυπροπυλένιο) σε ένα σάκο και ένα σετ συσκευών με 1 διπλό έμβολο σύριγγ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Γενικά
Για να αποφευχθεί η συγκόλληση του
ARTISS
στα γάντια και τα εργαλεία, υγράνετέ τα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από την επαφή.
Ως κατευθυντήρια οδηγία για τη συγκόλληση επιφανειών, 1 ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
BAXTER (HELLAS) Ε.Π.Ε.
Μετσόβου 3
141 21
Ν. Ηράκλειο
Αττική
Τηλ: 210 28 80 000
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
8390/11-02-2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
11/02/2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
