CINACALCET / MYLAN Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο (2018)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Mylan SAS |
|---|---|
| Διεύθυνση | 117 Allee des Pares, 69 800, Saint Priest, Γαλλία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση σινακαλσέτης, η μέγιστη συγκέντρωση της σινακαλσέτηςστο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 2 με 6 ώρες. Βάσει συγκρίσεων μεταξύ μελετών, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Cinacalcet Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτησε ελεγχόμενες ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός Ενήλικες και ηλικιωμένοι (>65ετών) Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg εφάπαξ ημερησίως. Η σινακαλσέτη θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η σινακαλσέτη δεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC. Η μη τερατογόνος ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ενδείξεις
Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΗΡΤ) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης. To Cinacalcet Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπασβεστιαιμία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σινακαλσέτης στη γονιμότητα. Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 10,0 mm x 6,4 mm, πράσινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, οβάλ, αμφίκυρτο δισκίο με στρογγυλεμένα ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η σινακαλσέτηαπεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η σινακαλσέτηαπεκκρίνεται στο γάλα επίμυων, που θηλάζουν με υψηλή αναλογία γάλακτος/πλάσματος. Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση σινακαλσέτησε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική εξέλιξη. Σε μελέτες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τιτλοποιημένες δόσεις ως 300 mg ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση χωρίς δυσμενή αποτελέσματα. Υπέρβαση της δόσης της σινακαλσέτης μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία. ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg και 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Blister από PVC/PVdC/αλουμίνιο που περιέχουν 28 δισκία και διάτρητα blister μονάδων δόσης των 28 1 και 30 1 δισκίων. Cinacalcet ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική). Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ασβέστιο oρού Απειλητικά για τη ζωή συμβάματα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με υπασβεστιαιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτησυμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, 69 800, Saint Priest, Γαλλία
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού με τη σινακαλσέτη μπορεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λαμβάνουν σινακαλσέτη ζάλη και σπασμοί, οι οποίοι μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, αντιπαραθυρεοειδικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Η05ΒΧ01 Μηχανισμός δράσης O υποδοχέας αντίληψης του ασβεστίου στην επιφάνεια του κύριου κυττάρου του παραθυρεοειδή ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Ποβιδόνη Κροσποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Τριακετίνη Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
