ALENDRONATE / MYLAN
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577Α, 16451, Αργυρούπολη, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αν ληφθούν ταυτόχρονα, είναι πιθανόν οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και μερικά από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν ...
Κύηση
Το alendronate δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Στοιχεία αναφορικά με τη χρήση alendronate σε εγκύους γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι πολύ περιορισμένα. Οι μελέτες στα ζώα έχουν ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Η από του στόματος υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και ανεπιθύμητα συμβάντα από το ανώτερο γαστρεντερικό όπως στομαχική διαταραχή, αίσθημα καύσου, οισοφαγίτιδα, ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Mylan S.A.S. 117 allee des parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577Α 16 451 Αργυρούπολη ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Κατάλογος εκδόχων
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09-05-2007 Ημερομηνία ανανέωσης: 17-05-2012
Ενδείξεις
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης. To alendronate ελαττώνει τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης δεν έχουν καταδείξει κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Συγκρινόμενη με μία ενδοφλέβια δόση αναφοράς, η μέση από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του alendronate στις γυναίκες ήταν 0,64% για δόσεις που κυμάνθηκαν από 5 70 mg χορηγούμενα μετά από νηστεία ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg alendronic acid, ως sodium alendronate. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 150,94 mg lactose (ως lactose monohydrate). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες κυψέλης (blister) από πράσινο, αδιαφανές αλουμίνιο/PVC που περιέχουν 4, 8 ή 12 δισκία. Περιέκτης δισκίων από πολυπροπυλένιο με πώμα από πολυαιθυλένιο και προαιρετικά υλικό πληρώσεως από πολυαιθυλένιο ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ανεπιθύμητες ενέργειες του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος Το alendronate μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του βλεννογόνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος. Λόγω κινδύνου επιδείνωσης της υποκείμενης ...
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Alendronate/Mylan, 70 mg Δισκία.
Αντενδείξεις
Παθολογικές καταστάσεις του οισοφάγου και άλλοι παράγοντες που επιβραδύνουν την κένωση του οισοφάγου, όπως στένωση ή αχαλασία. Αδυναμία παραμονής στην ίσια θέση, σε όρθια ή καθιστή στάση, για τουλάχιστον ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας Σε μία μελέτη ενός έτους σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση η συνολική εικόνα ασφαλείας του alendronate στη δόση 70 mg μία φορά την εβδομάδα (n=519) ήταν ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικά για τη θεραπεία παθήσεων των οστών Κωδικός ATC: M05BA04 Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία του Alendronate/Mylan, το sodium alendronate trihydrate, είναι ένα διφωσφονικό ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν το alendronate/μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Κάποιος κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το alendronate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο. Λευκό, αμφίκυρτο δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφα τα διακριτικά “AD 70” στη μία πλευρά και “G” στην άλλη πλευρά.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο των 70 mg μία φορά την εβδομάδα. Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνέχιση της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το alendronate δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Alendronate/Mylan μπορεί να ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Τα διφωσφονικά ενσωματώνονται στη δομή του οστού, από την οποία απελευθερώνονται σταδιακά σε μια περίοδο ετών. Η ποσότητα του δισφωσφονικού που έχει ενσωματωθεί στα οστά των ενηλίκων, και ως ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
20085/15/23-05-2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25591.01.02 | ALENDRONATE SODIUM/BIOSPRAY TABL BT 20x10MG | 8,69 | 9,98 | 14,35 | Biospray Α.Β.Ε.Ε. | |
| 27041.01.01 | ALENDRONATE/GENERICS TAB 70MG/TAB BTx4 (PVC/Aluminium blister) | 6,77 | 7,78 | 10,72 | Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε. | |
| 31070.01.01 | ALENDRONATE/MYLAN TAB 70MG/TAB BTx4 (PVC/Aluminium blister) | 4,48 | 5,15 | 7,10 | Mylan SAS |