ARGOFAN (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτίριο Α', 17674, Καλλιθέα, Ελλάδα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φαρμακοκινητική

Η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως στον ενεργό μεταβολίτη της, Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνη (ODV). Ο χρόνος ημίσειας ζωής (μέση τιμή ± SD) της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσμα είναι 5±2 ώρες και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική εσωτερική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ARGOFAN 75: ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 84,84 mg υδροχλωρικής βενλαφαξίνης που ισοδυναμούν με 75 mg βενλαφαξίνης. ARGOFAN 150: ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 169,7 mg ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: NO6AX16 Ο μηχανισμός της αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης στους ανθρώπους πιστεύεται ότι σχετίζεται με την ενίσχυση της νευροδιαβιβαστικής ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-aventis A.E.B.E. Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α' 176 74 Καλλιθέα Ελλάδα

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

21/11/2013

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οποιοδήποτε ψυχοδραστικό φάρμακο μπορεί να βλάψει την κρίση, τη σκέψη και τις κινητικές δεξιότητες. Συνεπώς, οποιοσδήποτε ασθενής λαμβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός σε σχέση με την ικανότητά ...

Κατάλογος εκδόχων

Υπρομελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλίου (1:1), διασπορά 30% Ακετυλοκιτρικό τριαιθύλιο Τάλκης

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά (>1/10) αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες ήταν ναυτία, ξηροστομία, κεφαλαλγία και εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών εφιδρώσεων). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονία / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος ...

Γαλουχία

Η βενλαφαξίνη και ο δραστικός της μεταβολίτης, η Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για βρέφη που θήλαζαν και παρουσίασαν κλάμα, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς Μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) Μη αναστρέψιμοι μη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους, μη εκλεκτικούς αναστολείς MAO. Η ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λευκού έως υπόλευκου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, διαμέτρου 10 mm (περιεκτικότητα 75 mg) ή 11 mm (περιεκτικότητα 150 mg).

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορήγηση με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) αντενδείκνυται λόγω του ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ενδείξεις

Θεραπεία των μείζoνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Για την πρόληψη της υποτροπής μείζoνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής. Θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής. ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαΐου 2013

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή συσκευασία τύπου blister από PVC/PVDC/Al, αναδιπλούμενο χάρτινο κουτί. Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία (3 10 δισκία), 60 δισκία (6 10 δισκία), 100 δισκία (10 10 δισκία). Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ARGOFAN 75. ARGOFAN 150. Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε μια μελέτη κατά την οποία τόσο άρρενες όσο και θήλεις επίμυες εκτέθηκαν σε O-desmethylvenlafaxine. Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο είναι άγνωστη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κατά κύριο λόγο σε συγχορήγηση με οινόπνευμα ή/και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι πιο συχνά αναφερθείσες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες με βενλαφαξίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν κατέδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης. Η βενλαφαξίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσμα in vitro και in vivo δοκιμών. Σε μελέτες τοξικότητας σε ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

37955/16-05-13 [75 mg] 37956/16-05-13 [150 mg]

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29781.02.01	ARGOFAN PR.TAB 150MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (PVC/PVDC/Alu)		5,05	5,80	7,99	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
29781.01.01	ARGOFAN PR.TAB 75MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (PVC/PVDC/Alu)		4,76	5,48	7,55	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.