FLUAD Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Seqirus S.r.l.
Διεύθυνση	Via Fiorentina 1, Siena, Italia

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fluad ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:   Ανά δόση 0,5 ml Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Victoria/4897/2022 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο). Γαλακτόχρωμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω. Το Fluad θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία δόση των 0,5 ml. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fluad σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ανοσοενισχυτικού, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πιθανά κατάλοιπα, όπως η ωολευκωματίνη, η καναμυκίνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση του Fluad με άλλα εμβόλια. Αν το Fluad πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο εμβόλιο, θα πρέπει να χορηγείται σε χωριστές ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fluad σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.

Γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fluad δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα δεδομένα για το ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης (Fluad Tetra) είναι συναφή για το Fluad επειδή και τα δύο εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας και έχουν αλληλοεπικαλυπτόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι πιθανό η υπερδοσολογία να έχει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης Κωδικός ATC: J07BB02 Μηχανισμός δράσης Το Fluad παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι των στελεχών του ιού της γρίπης που περιέχονται στο εμβόλιο. ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη, τοπικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.1). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες οι οποίες είναι ή μπορεί να είναι έγκυες ...

Κατάλογος εκδόχων

Για το ανοσοενισχυτικό: βλ. επίσης παράγραφο 2. Νάτριο χλωριούχο Κάλιο χλωριούχο Φωσφορικό κάλιο δισόξινο Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό Ύδωρ για ενέσιμα ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Απορρίπτετε, αν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου), με ή χωρίς βελόνα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία δόση των 0,5 ml. Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση. Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα γαλακτόχρωμο εναιώρημα. Επιθεωρείτε οπτικά τα περιεχόμενα κάθε προγεμισμένης σύριγγας για ύπαρξη σωματιδιακής ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Seqirus Netherlands B.V., Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1878/001 EU/1/24/1878/002 EU/1/24/1878/003 EU/1/24/1878/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24770.01.01	FLUAD (ΑΝΤΙΓΡΙΠΠΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SU.PFS (15+15+15) MCG/0,5ML PF.SYR (1 δόση) BTx1 PF.SYR.x0,5 ML ( 1 ΔΟΣΗ) ( 1 ΔΟΣΗ)		5,17	5,95	8,20	Seqirus S.r.l.