Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: FLUARIX TETRA

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση :
Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fluarix Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, τμήμα ιού) των ακόλουθων στελεχών*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – προσομοιάζον στέλεχος (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180): 15 μικρογραμμάρια HA** A/Hong Kong/4801/2014 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως ελαφρώς ιριδίζον.

Ενδείξεις

Το Fluarix Tetra ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία των 3 ετών για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από τους δύο υποτύπους Α του ιού της γρίπης και τους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες: 0,5 ml Παιδιατρικός πληθυσμός: Παιδιά ηλικίας 36 μηνών και άνω: 0,5 ml. Σε παιδιά ηλικίας < 9 ετών, που δεν έχουν εμβολιασθεί στο παρελθόν έναντι της γρίπης, θα πρέπει να χορηγείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που ενδέχεται να είναι παρόν σε ίχνη, όπως αυγά (ωολευκωματίνη, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική να προηγείται του εμβολιασμού η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων) και η κλινική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Εάν το Fluarix Tetra πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης. ...

Κύηση

Αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της κύησης. Τα περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο, συγκριτικά με το πρώτο ...

Γαλουχία

Το Fluarix Tetra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fluarix Tetra δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές δοκιμές Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε δύο κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω και σε υγιή παιδιά 3 έως 17 ετών (περισσότεροι από 3.000 ενήλικες και 900 παιδιά) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία είναι απίθανο να προκαλέσει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο Κωδικός ATC: J07BB02 Μηχανισμός δράσης Το Fluarix Tetra παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης (δύο υπότυποι A και δύο ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας, τοπικής ανεκτικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Δωδεκαϋδρικό μονόξινο φωσφορικό νάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Σουκκινικό υδρογονούχο α-τοκοφερύλιο Πολυσορβικό 80 Οκτοξινόλη 10 Ύδωρ για ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου I) με πώμα (γκρι βουτυλικό ελαστομερές) με ή χωρίς βελόνες στις παρακάτω συσκευασίες. με 1 βελόνα: συσκευασία 1 ή 10 με 2 βελόνες: συσκευασία 1 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Θα πρέπει να επιτραπεί στο εμβόλιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Επιθεωρήστε οπτικά πριν από τη χορήγηση. Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου που ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rixensart Belgium Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα GlaxoSmithKline α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προϊόντος: 3062501

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31-3-2015

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
30625.01.04 FLUARIX TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)mcg/0,5ml BTx1 PF.SYR (0,5ml) με βελόνα GlaxoSmithKline Biologicals
30625.01.05 FLUARIX TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)mcg/0,5ml PF.SYR (1 δόση) BTx1 PF.SYR (0,5ml) με 1 βελόνα 6,77 € 7,78 € 10,72 € GlaxoSmithKline Biologicals
30625.01.01 FLUARIX TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)mcg/0,5ml PF.SYR (1 δόση) BTx1 PF.SYR (0,5ml) με βελόνα 6,77 € 7,78 € 10,72 € GlaxoSmithKline Biologicals