NELIBAT

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Κηφισίας 44, Monumental Plaza - Κτίριο Α', 151 25, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nelibat 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Nelibat 20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Nelibat 40mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει: 10 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin-calcium trihydrate]. Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει: 20 mg ατορβαστατίνης [ως atorvasta...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Το Nelibat 10mg είναι λευκά ωοειδή αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Το Nelibat 20mg είναι λευκά ωοειδή αμφίκυρτα με χαραγή στην μία πλευρά επι...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιµία Το Nelibat ενδείκνυται ως συµπλήρωµα της δίαιτας για τη µείωση των αυξηµένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής πριν από τη λήψη του Nelibat θα πρέπει να ακολουθήσει µια σταθερή υπολιπιδαιµική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του µε το Nelibat . Η δοση ...

Αντενδείξεις

Το Nelibat αντενδείκνυται σε ασθενείς: µε υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 µε ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιµένουσα αύξηση των ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιµασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σηµείο ή σύµπτωµα ενδει...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Eπίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα Ρ450 3Α4(CYP3A4) και είναι υπόστρωμα διακομιστών πρωτεϊνών π.χ. του διακομιστή ηπα...

Κύηση

Το Nelibat αντενδείκνυται στην κύηση και το θηλασµό (βλ. παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες....

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι ίδ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nelibat έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Από τη βάση δεδομένων κλινικής μελέτης ατορβαστατίνης ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 16.066 ασθενών (8755 ατορβαστατίνη έναντι 7311 εικονικό φάρμακο) οι οποίοι βρίσκονταν υπό αγωγή κατά μέσο όρο γ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το Nelibat δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συµβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να εφαρµοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα,...

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ρυθμιστικοί παράγοντες λιπιδίων, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA05 H ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως µετά την από του στόµατος χορήγηση. Οι µέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσµα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο βαθµός απορρόφησης αυξάνεται ανάλο...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή μιτωτικό δυναμικό σε μια συστοιχία 4 in vitro δοκιμασιών και σε 1 in vivo μελέτη. Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους, αλλ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Pharmasorb regular Microcelac 100 Cellulose microcrystalline Starch pregelatinized Hyprolose Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Επικάλυψη δισκίου: Titanium dioxide...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 27 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία blisters που περιέχει: 14, 28, 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λ. Κηφισίας 44 Monumental Plaza - Κτίριο Α' 151 25 Μαρούσι Αττική Τηλ: 210 960 9 960 Φαξ: 210 9638438 Email: info@libytec.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

10mg: 82925/26.11.2012 20mg: 82926/26.11.2012 40mg: 82927/26.11.2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

26 Νοεμβρίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29642.01.03	NELIBAT F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	4,96	5,70	7,85	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.
29642.02.03	NELIBAT F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	5,42	6,23	8,59	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.
29642.03.03	NELIBAT F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	6,06	6,97	9,60	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.