VENEX

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Galenica A.Ε.
Διεύθυνση	Ελευθερίας 4, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VENEX 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. VENEX 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. VENEX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. VENEX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης, ισοδύναμο με 5,198 mg ασβεστιούχο ροσουβαστατίνη. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ελαφρώς κίτρινα έως κίτρινα, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με την ένδειξη "RT 1" στην μία όψη και χωρίς καμία χαραγή στην άλ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαι...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη υποχοληστερολαιμική δίαιτα, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικεύετα...

Αντενδείξεις

Το VENEX αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων ανε...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στους νεφρούς Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις ροσουβαστ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη ροσουβαστατίνη Αναστολείς της πρωτεΐνης μεταφορέα: Η ροσουβαστατίνη είναι ένα υπόστρωμα για ορισμένες πρωτεΐνες μεταφορέα, συμπεριλαμβανομέ...

Κύηση

To VENEX αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Επειδή, η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χολησ...

Γαλουχία

To VENEX αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία. Στους αρουραίους η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την απέκκριση στο γάλα σε ανθρώπους (βλ. Παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ροσουβαστατίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εντούτοις, βάσει των φαρμακοδυναμικών της ιδιοτήτων, η ροσουβαστατίνη είνα...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη ροσουβαστατίνη είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ροσου...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα υποστηρικτικά μ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA07 Μηχανισμός δράσης Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoΑ αναγωγάσης...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Τα μέγιστα επίπεδα της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή: Η ροσουβαστ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικά τεστ γ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία 5 mg: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Νάτριο κιτρικό Μαγνήσιο στεατικό Κροσποβιδόνη Υλικό υμενίου επικάλυψης: Opadry Yellow 02Β82338 (υπρομελόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C στον αρχικό περιέκτη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ψυχρής μορφοποίησης κυψέλη: προσανατολισμένο υμένιο πολυαμιδίου-φύλλου αλουμινίου-πολυβινυλo χλωριδίου. Ψυχρής μορφοποίησης κυψέλη με ενσωματωμένο αποξηραντικό: Προσανατολισμένη επικάλυψη πολυαμι...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GALENICA A.E. Ελευθερίας 4 145 64 Κηφισιά Ελλάδα Τηλέφωνο: +30-210 5281700 Fax: +30-2105245939

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
297190202	VENEX F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 (σε OPA/Alu/PVC- Al Blisters) (σε OPA/Alu/PVC- Al Blisters)	3,92	4,51	6,21	Galenica A.Ε.
297190302	VENEX F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 (σε OPA/Alu/PVC-Al Blisters) (σε OPA/Alu/PVC-Al Blisters)	5,52	6,35	8,76	Galenica A.Ε.
297190402	VENEX F.C.TAB 40MG/TAB BTx14 (σε OPA/Alu/PVC-Al Blisters) (σε OPA/Alu/PVC-Al Blisters)	6,89	7,92	10,92	Galenica A.Ε.
297190102	VENEX F.C.TAB 5MG/TAB BTx14 (σε OPA/Alu/PVC-Al Blisters) (σε OPA/Alu/PVC-Al Blisters)	2,57	2,96	4,08	Galenica A.Ε.